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Radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial

1 de agosto de 2023 atualizado por: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Segurança e viabilidade da radioterapia hipofracionada acelerada em mulheres com câncer de mama: um estudo de fase II

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar radioterapia de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais. Administrá-lo após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da radioterapia e para ver como ela funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a ausência de falha local e regional em mulheres com câncer de mama em estágio inicial tratadas com radioterapia hipofracionada acelerada.
  • Determinar a toxicidade aguda e tardia da radioterapia hipofracionada acelerada usando escalas de toxicidade previamente publicadas.

Secundário

  • Medir a cosmese usando a escala de cosmese de Harvard em pacientes submetidos à tumorectomia.
  • Identificar as covariáveis ​​responsáveis ​​pelo mau resultado cosmético nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes que foram submetidos a mastectomia são submetidos a braquiterapia com balão intracavitário e hipofracionado, irradiação acelerada de toda a mama (AWBI) OU radioterapia conformada 3D (3D-CRT)/radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e AWBI. As pacientes que se submeteram à mastectomia são submetidas a irradiação hipofracionada e acelerada da parede torácica.

  • Reforço de braquiterapia com balão intracavitário e AWBI (pós-tumorectomia): os pacientes são submetidos a reforço de braquiterapia com balão intracavitário duas vezes ao dia durante 2 dias (total de 4 frações). Começando 5-21 dias após a conclusão da braquiterapia, os pacientes são submetidos a AWBI uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 2 semanas (total de 11 frações).
  • Reforço de 3D-CRT/IMRT e AWBI (pós-tumorectomia): Os pacientes são submetidos a reforço de 3D-CRT/IMRT duas vezes ao dia durante 2 dias (total de 4 frações). Os pacientes também passam por AWBI como acima antes ou depois da radioterapia de reforço.
  • Irradiação acelerada da parede torácica (pós-mastectomia): Os pacientes são submetidos à irradiação acelerada da parede torácica uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 2 semanas (total de 11 frações).

Pacientes submetidas à mastectomia são submetidas a fotografia digital frontal das mamas no início do estudo, imediatamente antes do início da radioterapia e anualmente por 3 anos após o término da radioterapia. Esses pacientes também completam a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama no início e 3 anos após o término da radioterapia. Os médicos completam a escala Harvard Cosmesis no início e 1 e 3 anos após a conclusão da radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nas semanas 1, 4 e 8 e depois a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e anualmente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente, incluindo 1 dos seguintes subtipos:

    • Carcinoma ductal in situ
    • Carcinoma ductal invasivo
    • Carcinoma lobular invasivo
    • carcinoma medular
    • carcinoma papilar
    • Carcinoma coloidal (mucinoso)
    • carcinoma tubular
  • Doença em estágio patológico 0-IIIA (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)

    • Tamanho do tumor ≤ 5 cm
  • Mama considerada tecnicamente satisfatória para radioterapia
  • Foi submetido a lumpectomia ou mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar (se houver carcinoma invasivo)

    • Margens histológicas com tinta negativa (ou seja, sem células invasivas na margem cirúrgica) ou amostra de reexcisão negativa confirmada
  • Doença unifocal ou multifocal (confinada a 1 quadrante; tumores com menos de 4 cm de distância) com 1 ou 2 focos que podem ser englobados por 1 lumpectomia
  • Nenhum carcinoma multicêntrico comprovado (tumores em diferentes quadrantes da mama ou tumores separados por ≥ 4 cm) com outras áreas clinicamente ou radiograficamente suspeitas na mama ipsilateral, a menos que confirmado como negativo para malignidade por biópsia
  • Nenhuma evidência de microcalcificações suspeitas na mama antes do início da radioterapia

    • Se microcalcificações associadas a malignidade estavam inicialmente presentes, a mamografia pós-excisão deve ser negativa
  • Não mais de 9 linfonodos axilares positivos
  • Nenhum linfonodo axilar, supraclavicular, infraclavicular ou interno contralateral palpável ou radiograficamente suspeito, a menos que haja confirmação histológica de que esses linfonodos são negativos para tumor
  • Sem câncer de mama contralateral previamente tratado ou câncer de mama ipsilateral sincrônico
  • Nenhum carcinoma lobular in situ sozinho (ou seja, nenhum componente invasivo) ou malignidades não epiteliais da mama (por exemplo, sarcoma ou linfoma)
  • Sem doença de Paget do mamilo
  • Sem envolvimento da pele, independentemente do tamanho do tumor
  • Sem metástases distantes
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Pré ou pós-menopausa
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Nenhuma condição médica coexistente que limitaria a expectativa de vida a < 2 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (o intervalo livre de doença de qualquer malignidade anterior deve ser contínuo)
  • Nenhuma doença vascular do colágeno, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça a obtenção do consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia para o câncer de mama atual
  • Nenhuma tilectomia tão extensa que o resultado cosmético seja baixo ou ruim antes da radioterapia
  • Quimioterapia permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • A quimioterapia não é administrada antes, durante e por ≥ 21 dias após a conclusão da radioterapia (para pacientes recebendo reforço de braquiterapia)
    • A quimioterapia não é administrada por ≥ 21 dias antes, durante e ≥ 21 dias após a conclusão da radioterapia (para pacientes recebendo reforço de radioterapia por feixe externo ou irradiação da parede torácica)
  • Tamoxifeno, anastrozol ou outra terapia hormonal concomitante permitida

    • Pode ser iniciado antes, durante ou após a radioterapia
  • Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia ou medicamentos experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Reforço do leito de lumpectomia 3DCRT/IMRT seguido de irradiação acelerada de toda a mama (AWBI)
Radioterapia conformada tridimensional e radioterapia de intensidade modulada
irradiação acelerada e hipofracionada da mama inteira
Comparador Ativo: B
Irradiação acelerada de toda a mama (AWBI) seguida de reforço de leito de tumorectomia 3DCRT/IMRT
Radioterapia conformada tridimensional e radioterapia de intensidade modulada
irradiação acelerada e hipofracionada da mama inteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle loco-regional avaliado por exame físico, mamografia e outros exames de imagem relevantes
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade (incluindo formação de seroma, plexopatia braquial, necrose gordurosa, dor, pigmentação e telangiectasia) avaliada por NCI CTCAE v3.0
Prazo: 5 anos
5 anos
Cosmese avaliada pela Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20170001671
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000643276 (Outro identificador: NIH)
  • 0220090059 (Outro identificador: IRB)
  • 040807 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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