- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00909909
Radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial
Segurança e viabilidade da radioterapia hipofracionada acelerada em mulheres com câncer de mama: um estudo de fase II
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar radioterapia de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais. Administrá-lo após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da radioterapia e para ver como ela funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a ausência de falha local e regional em mulheres com câncer de mama em estágio inicial tratadas com radioterapia hipofracionada acelerada.
- Determinar a toxicidade aguda e tardia da radioterapia hipofracionada acelerada usando escalas de toxicidade previamente publicadas.
Secundário
- Medir a cosmese usando a escala de cosmese de Harvard em pacientes submetidos à tumorectomia.
- Identificar as covariáveis responsáveis pelo mau resultado cosmético nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes que foram submetidos a mastectomia são submetidos a braquiterapia com balão intracavitário e hipofracionado, irradiação acelerada de toda a mama (AWBI) OU radioterapia conformada 3D (3D-CRT)/radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e AWBI. As pacientes que se submeteram à mastectomia são submetidas a irradiação hipofracionada e acelerada da parede torácica.
- Reforço de braquiterapia com balão intracavitário e AWBI (pós-tumorectomia): os pacientes são submetidos a reforço de braquiterapia com balão intracavitário duas vezes ao dia durante 2 dias (total de 4 frações). Começando 5-21 dias após a conclusão da braquiterapia, os pacientes são submetidos a AWBI uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 2 semanas (total de 11 frações).
- Reforço de 3D-CRT/IMRT e AWBI (pós-tumorectomia): Os pacientes são submetidos a reforço de 3D-CRT/IMRT duas vezes ao dia durante 2 dias (total de 4 frações). Os pacientes também passam por AWBI como acima antes ou depois da radioterapia de reforço.
- Irradiação acelerada da parede torácica (pós-mastectomia): Os pacientes são submetidos à irradiação acelerada da parede torácica uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 2 semanas (total de 11 frações).
Pacientes submetidas à mastectomia são submetidas a fotografia digital frontal das mamas no início do estudo, imediatamente antes do início da radioterapia e anualmente por 3 anos após o término da radioterapia. Esses pacientes também completam a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama no início e 3 anos após o término da radioterapia. Os médicos completam a escala Harvard Cosmesis no início e 1 e 3 anos após a conclusão da radioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nas semanas 1, 4 e 8 e depois a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama confirmado histologicamente, incluindo 1 dos seguintes subtipos:
- Carcinoma ductal in situ
- Carcinoma ductal invasivo
- Carcinoma lobular invasivo
- carcinoma medular
- carcinoma papilar
- Carcinoma coloidal (mucinoso)
- carcinoma tubular
Doença em estágio patológico 0-IIIA (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)
- Tamanho do tumor ≤ 5 cm
- Mama considerada tecnicamente satisfatória para radioterapia
Foi submetido a lumpectomia ou mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar (se houver carcinoma invasivo)
- Margens histológicas com tinta negativa (ou seja, sem células invasivas na margem cirúrgica) ou amostra de reexcisão negativa confirmada
- Doença unifocal ou multifocal (confinada a 1 quadrante; tumores com menos de 4 cm de distância) com 1 ou 2 focos que podem ser englobados por 1 lumpectomia
- Nenhum carcinoma multicêntrico comprovado (tumores em diferentes quadrantes da mama ou tumores separados por ≥ 4 cm) com outras áreas clinicamente ou radiograficamente suspeitas na mama ipsilateral, a menos que confirmado como negativo para malignidade por biópsia
Nenhuma evidência de microcalcificações suspeitas na mama antes do início da radioterapia
- Se microcalcificações associadas a malignidade estavam inicialmente presentes, a mamografia pós-excisão deve ser negativa
- Não mais de 9 linfonodos axilares positivos
- Nenhum linfonodo axilar, supraclavicular, infraclavicular ou interno contralateral palpável ou radiograficamente suspeito, a menos que haja confirmação histológica de que esses linfonodos são negativos para tumor
- Sem câncer de mama contralateral previamente tratado ou câncer de mama ipsilateral sincrônico
- Nenhum carcinoma lobular in situ sozinho (ou seja, nenhum componente invasivo) ou malignidades não epiteliais da mama (por exemplo, sarcoma ou linfoma)
- Sem doença de Paget do mamilo
- Sem envolvimento da pele, independentemente do tamanho do tumor
- Sem metástases distantes
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pré ou pós-menopausa
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Nenhuma condição médica coexistente que limitaria a expectativa de vida a < 2 anos
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (o intervalo livre de doença de qualquer malignidade anterior deve ser contínuo)
- Nenhuma doença vascular do colágeno, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça a obtenção do consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia para o câncer de mama atual
- Nenhuma tilectomia tão extensa que o resultado cosmético seja baixo ou ruim antes da radioterapia
Quimioterapia permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- A quimioterapia não é administrada antes, durante e por ≥ 21 dias após a conclusão da radioterapia (para pacientes recebendo reforço de braquiterapia)
- A quimioterapia não é administrada por ≥ 21 dias antes, durante e ≥ 21 dias após a conclusão da radioterapia (para pacientes recebendo reforço de radioterapia por feixe externo ou irradiação da parede torácica)
Tamoxifeno, anastrozol ou outra terapia hormonal concomitante permitida
- Pode ser iniciado antes, durante ou após a radioterapia
- Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia ou medicamentos experimentais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Reforço do leito de lumpectomia 3DCRT/IMRT seguido de irradiação acelerada de toda a mama (AWBI)
|
Radioterapia conformada tridimensional e radioterapia de intensidade modulada
irradiação acelerada e hipofracionada da mama inteira
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|
Comparador Ativo: B
Irradiação acelerada de toda a mama (AWBI) seguida de reforço de leito de tumorectomia 3DCRT/IMRT
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Radioterapia conformada tridimensional e radioterapia de intensidade modulada
irradiação acelerada e hipofracionada da mama inteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle loco-regional avaliado por exame físico, mamografia e outros exames de imagem relevantes
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade (incluindo formação de seroma, plexopatia braquial, necrose gordurosa, dor, pigmentação e telangiectasia) avaliada por NCI CTCAE v3.0
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Cosmese avaliada pela Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio I
- carcinoma ductal da mama in situ
- carcinoma ductal invasivo da mama
- carcinoma lobular invasivo da mama
- carcinoma ductal medular da mama com infiltrado linfocítico
- carcinoma ductal mucinoso da mama
- carcinoma ductal papilar da mama
- carcinoma ductal tubular da mama
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20170001671
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000643276 (Outro identificador: NIH)
- 0220090059 (Outro identificador: IRB)
- 040807 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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