Sädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
Nopeutetun, hypofraktioidun sädehoidon turvallisuus ja toteutettavuus naisilla, joilla on rintasyöpä: vaiheen II tutkimus
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää paikallisen ja alueellisen vajaatoiminnan vapauden varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan kiihdytetyllä, hypofraktioidulla sädehoidolla.
- Määrittää kiihdytetyn, hypofraktioidun sädehoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus käyttämällä aiemmin julkaistuja toksisuusasteikkoja.
Toissijainen
- Kosmeesin mittaaminen Harvardin kosmetiikka-asteikolla potilailla, joille on tehty lumpektomia.
- Tunnistaa näiden potilaiden huonosta kosmeettisesta tuloksesta vastuussa olevat yhteisvariaatiot.
YHTEENVETO: Potilaat, joille on tehty lumpektomia, saavat joko intrakavitaarisen ilmapallon brakyterapian tehostehoitoa ja hypofraktioitua, nopeutettua koko rintojen sädehoitoa (AWBI) TAI 3D-konformaalista sädehoitoa (3D-CRT)/intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tehostehoitoa ja AWBI:tä. Potilaille, joille on tehty rinnanpoisto, tehdään hypofraktioitu, nopeutettu rintakehän seinämän säteilytys.
- Intrakavitaarinen ilmapallo brakyterapiatehoste ja AWBI (post-lumpectomy): Potilaille tehdään intrakavitaarinen ilmapallobrakyterapiatehoste kahdesti päivässä 2 päivän ajan (yhteensä 4 fraktiota). Alkaen 5-21 päivää brakyterapian päättymisen jälkeen, potilaille tehdään AWBI kerran päivässä 5 päivänä viikossa noin 2 viikon ajan (yhteensä 11 fraktiota).
- 3D-CRT/IMRT-tehoste ja AWBI (post-lumpectomy): Potilaille tehdään 3D-CRT/IMRT-tehoste kahdesti päivässä 2 päivän ajan (yhteensä 4 fraktiota). Potilaille tehdään myös AWBI kuten edellä ennen tehostesäteilyhoitoa tai sen jälkeen.
- Nopeutettu rintakehän seinämän säteilytys (mastektomian jälkeinen): Potilaille suoritetaan nopeutettu rintakehän seinämän säteilytys kerran päivässä 5 päivänä viikossa noin 2 viikon ajan (yhteensä 11 fraktiota).
Potilaille, joille on tehty lumpektomia, rinnasta otetaan edestä digitaalinen valokuvaus lähtötilanteessa, välittömästi ennen sädehoidon aloittamista ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Nämä potilaat täyttävät myös rintasyövän hoitotulosasteikon lähtötilanteessa ja 3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen. Lääkärit täyttävät Harvard Cosmesis -asteikon lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoilla 1, 4 ja 8 ja sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja vuosittain sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, mukaan lukien yksi seuraavista alatyypeistä:
- Ductal carsinooma in situ
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Medullaarinen karsinooma
- Papillaarinen karsinooma
- Kolloidinen (mukinoosi) karsinooma
- Tubulaarinen karsinooma
Patologisen vaiheen 0-IIIA sairaus (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)
- Kasvaimen koko ≤ 5 cm
- Rinta pidetään teknisesti tyydyttävänä sädehoitoa varten
Hänelle on tehty lumpektomia tai mastektomia ja joko vartiosolmukkeen biopsia tai kainaloleikkaus (jos invasiivinen karsinooma on läsnä)
- Negatiiviset musteella merkityt histologiset marginaalit (eli ei invasiivisia soluja leikkausreunalla) tai vahvistettu negatiivinen uudelleenleikkausnäyte
- Unifocal tai multifokaalinen (rajoittuu 1 kvadrantiin; kasvaimet alle 4 cm:n etäisyydellä toisistaan) sairaus, jossa on 1 tai 2 pesäkettä, jotka voidaan kattaa yhdellä lumpektomialla
- Ei todistettua monikeskistä karsinoomaa (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvain, joiden välinen etäisyys on ≥ 4 cm) ja muita kliinisesti tai radiologisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole osoitettu olevan negatiivinen pahanlaatuisuus
Ei merkkejä epäilyttävistä rintojen mikrokalkkeutumisesta ennen sädehoidon aloittamista
- Jos pahanlaatuisuuteen liittyviä mikrokalsifikaatioita oli aluksi, leikkauksen jälkeisen mammografian on oltava negatiivinen
- Enintään 9 positiivista kainaloimusolmuketta
- Ei palpoitavia tai radiografisesti epäilyttäviä kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen
- Ei aiemmin hoidettua kontralateraalista rintasyöpää tai synkronista ipsilateraalista rintasyöpää
- Ei lobulaarista karsinoomaa in situ yksinään (eli ei invasiivista komponenttia) tai ei-epiteelisiä rintojen pahanlaatuisia kasvaimia (esim. sarkooma tai lymfooma)
- Ei Pagetin nännin tautia
- Ei ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pre- tai postmenopausaalinen
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei samanaikaista sairautta, joka rajoittaisi eliniän < 2 vuoteen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (sairaudetta taudista vapaan ajanjakson aikaisemmista maligniteeteista on oltava jatkuva)
- Ei kollageeniverisuonisairautta, erityisesti systeemistä lupus erythematosusta, sklerodermaa tai dermatomyosiittia
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa nykyiseen rintasyöpään
- Ei niin laajoja tylektomioita, että kosmeettinen tulos olisi heikko tai huono ennen sädehoitoa
Kemoterapia on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kemoterapiaa ei anneta ennen sädehoitoa, sen aikana eikä ≥ 21 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen (potilaille, jotka saavat brakyterapiatehostetta)
- Kemoterapiaa ei anneta ≥ 21 päivään ennen sädehoitoa, sen aikana ja ≥ 21 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen (potilaille, jotka saavat ulkoisen sädehoidon tehostehoitoa tai rintakehän seinämän säteilytystä)
Samanaikainen tamoksifeeni, anastrotsoli tai muu hormonaalinen hoito sallittu
- Voidaan aloittaa ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen
- Ei muita samanaikaisia kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
3DCRT/IMRT lumpectomy bed Boost, jota seuraa nopeutettu koko rintojen säteilytys (AWBI)
|
3-ulotteinen konformaalinen sädehoito ja intensiteettimoduloitu sädehoito
nopeutettu, hypofraktioitu koko rintojen säteilytys
|
|
Active Comparator: B
Nopeutettu koko rintojen säteilytys (AWBI), jota seuraa 3DCRT/IMRT-lumpektomia sängyn tehoste
|
3-ulotteinen konformaalinen sädehoito ja intensiteettimoduloitu sädehoito
nopeutettu, hypofraktioitu koko rintojen säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen alueellinen valvonta, joka on arvioitu fyysisellä tutkimuksella, mammografialla ja muulla asiaankuuluvalla kuvantamisella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus (mukaan lukien serooman muodostuminen, brakiaalinen pleksopatia, rasvanekroosi, kipu, pigmentaatio ja telangiektasia) NCI CTCAE v3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Cosmesis rintasyövän hoidon tulosasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- vaiheen II rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- duktaalinen rintasyöpä in situ
- invasiivinen duktaalinen rintasyöpä
- invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
- medullaarinen duktaalinen rintasyöpä, jossa on lymfosyyttinen infiltraatti
- mucinous ductal rintasyöpä
- papillaarinen duktaalinen rintasyöpä
- tubulaarinen ductal rintasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20170001671
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000643276 (Muu tunniste: NIH)
- 0220090059 (Muu tunniste: IRB)
- 040807 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .