Radiační terapie při léčbě žen s ranou fází rakoviny prsu
Bezpečnost a proveditelnost zrychlené, hypofrakcionované radioterapie u žen s rakovinou prsu: Zkouška fáze II
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Podání po operaci může zabít všechny nádorové buňky, které zůstanou po operaci.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky radiační terapie a ukazuje, jak dobře funguje při léčbě žen s raným stádiem rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit osvobození od lokálního a regionálního selhání u žen s raným stádiem rakoviny prsu léčených akcelerovanou, hypofrakcionovanou radioterapií.
- Stanovit akutní a pozdní toxicitu akcelerované, hypofrakcionované radioterapie pomocí dříve publikovaných škál toxicity.
Sekundární
- Měření kosmetiky pomocí Harvardské kosmetické škály u pacientů, kteří podstoupili lumpektomii.
- Identifikovat kovarianty odpovědné za špatný kosmetický výsledek u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacientky, které podstoupily lumpektomii, podstupují buď intrakavitární balónkovou brachyterapii boost a hypofrakcionované, akcelerované ozáření celého prsu (AWBI) NEBO boost 3D-konformní radioterapii (3D-CRT)/intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT) a AWBI. Pacienti, kteří podstoupili mastektomii, podstupují hypofrakcionované, zrychlené ozařování hrudní stěny.
- Posílení intrakavitární balonkové brachyterapie a AWBI (post-lumpektomie): Pacienti podstupují intrakavitární balonkovou brachyterapii booster dvakrát denně po dobu 2 dnů (celkem 4 frakce). Počínaje 5-21 dny po dokončení brachyterapie pacienti podstupují AWBI jednou denně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 2 týdnů (celkem 11 frakcí).
- 3D-CRT/IMRT boost a AWBI (po lumpektomii): Pacienti podstupují 3D-CRT/IMRT boost dvakrát denně po dobu 2 dnů (celkem 4 frakce). Pacienti také podstupují AWBI, jak je uvedeno výše, před nebo po boost radioterapii.
- Zrychlené ozařování hrudní stěny (po mastektomii): Pacienti podstupují zrychlené ozařování hrudní stěny jednou denně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 2 týdnů (celkem 11 frakcí).
Pacientky, které podstoupily lumpektomii, podstupují frontální digitální fotografii prsů na začátku, bezprostředně před zahájením radioterapie a poté každoročně po dobu 3 let po dokončení radioterapie. Tito pacienti také dokončí škálu výsledků léčby rakoviny prsu na začátku a 3 roky po dokončení radioterapie. Lékaři dokončí stupnici Harvard Cosmesis na začátku a 1 a 3 roky po dokončení radioterapie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 1., 4. a 8. týdnu a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina prsu, včetně 1 z následujících podtypů:
- Duktální karcinom in situ
- Invazivní duktální karcinom
- Invazivní lobulární karcinom
- Medulární karcinom
- Papilární karcinom
- Koloidní (mucinózní) karcinom
- Tubulární karcinom
Patologické stadium 0-IIIA onemocnění (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)
- Velikost nádoru ≤ 5 cm
- Prsa považována za technicky vyhovující pro radioterapii
Prodělal lumpektomii nebo mastektomii a buď biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axily (pokud je přítomen invazivní karcinom)
- Negativní histologické okraje (tj. žádné invazivní buňky na chirurgickém okraji) nebo potvrzený negativní reexcizní vzorek
- Unifokální nebo multifokální (omezené na 1 kvadrant; nádory < 4 cm od sebe) onemocnění s 1 nebo 2 ložisky, které lze obsáhnout 1 lumpektomií
- Žádný prokázaný multicentrický karcinom (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádor oddělené ≥ 4 cm) s jinými klinicky nebo radiograficky podezřelými oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud není biopsií potvrzeno, že jsou negativní na malignitu
Žádné známky podezřelých mikrokalcifikací v prsu před zahájením radioterapie
- Pokud byly původně přítomny mikrokalcifikace spojené s maligním onemocněním, musí být poexcizní mamografie negativní
- Ne více než 9 pozitivních axilárních lymfatických uzlin
- Žádné hmatné nebo rentgenově podezřelé kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní prsní uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor
- Žádný dříve léčený kontralaterální karcinom prsu nebo synchronní ipsilaterální karcinom prsu
- Žádný lobulární karcinom in situ samotný (tj. žádná invazivní složka) nebo neepiteliální malignity prsu (např. sarkom nebo lymfom)
- Žádná Pagetova choroba bradavek
- Žádné postižení kůže, bez ohledu na velikost nádoru
- Žádné vzdálené metastázy
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Před nebo po menopauze
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádný souběžný zdravotní stav, který by omezoval očekávanou délku života na < 2 roky
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže (interval bez onemocnění od předchozí malignity musí být nepřetržitý)
- Žádné kolagenové vaskulární onemocnění, konkrétně systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyozitida
- Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by bránila získání informovaného souhlasu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie pro současnou rakovinu prsu
- Žádné tylektomie tak rozsáhlé, aby kosmetický výsledek byl před radioterapií nízký nebo špatný
Chemoterapie je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:
- Chemoterapie se nepodává před, v průběhu a ≥ 21 dnů po ukončení radioterapie (u pacientů, kteří dostávají booster brachyterapii)
- Chemoterapie se nepodává ≥ 21 dní před, během a ≥ 21 dní po dokončení radioterapie (u pacientů, kteří dostávají zesílení zevní radioterapií nebo ozařování hrudní stěny)
Současná léčba tamoxifenem, anastrozolem nebo jinou hormonální léčbou povolena
- Může být zahájena před, během nebo po radioterapii
- Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
3DCRT/IMRT lumpektomická podpora lůžka následovaná zrychleným ozářením celého prsu (AWBI)
|
3-rozměrná konformní radiační terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou
zrychlené, hypofrakcionované ozařování celého prsu
|
|
Aktivní komparátor: B
Zrychlené ozáření celého prsu (AWBI) následované 3DCRT/IMRT lumpektomií na lůžku
|
3-rozměrná konformní radiační terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou
zrychlené, hypofrakcionované ozařování celého prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální regionální kontrola hodnocená fyzikálním vyšetřením, mamografií a dalším relevantním zobrazením
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita (včetně tvorby seromu, brachiální plexopatie, tukové nekrózy, bolesti, pigmentace a telangiektázie) podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kosmetika hodnocená na stupnici výsledků léčby rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu stadia IIIA
- stadium II rakoviny prsu
- I. stadium rakoviny prsu
- duktální karcinom prsu in situ
- invazivní duktální karcinom prsu
- invazivní lobulární karcinom prsu
- medulární duktální karcinom prsu s lymfocytárním infiltrátem
- mucinózní duktální karcinom prsu
- papilární duktální karcinom prsu
- tubulární duktální karcinom prsu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro20170001671
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000643276 (Jiný identifikátor: NIH)
- 0220090059 (Jiný identifikátor: IRB)
- 040807 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .