Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af kvinder med tidligt stadie af brystkræft

1. august 2023 opdateret af: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Sikkerhed og gennemførlighed af accelereret, hypofraktioneret strålebehandling hos kvinder med brystkræft: Et fase II-forsøg

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af strålebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af kvinder med tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme friheden fra lokalt og regionalt svigt hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft behandlet med accelereret, hypofraktioneret strålebehandling.
  • For at bestemme den akutte og sene toksicitet af accelereret, hypofraktioneret strålebehandling ved hjælp af tidligere offentliggjorte toksicitetsskalaer.

Sekundær

  • At måle cosmesis ved hjælp af Harvard cosmesis skala hos patienter, der har gennemgået lumpektomi.
  • At identificere kovarianter, der er ansvarlige for dårligt kosmetisk resultat hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter, der har gennemgået lumpektomi, gennemgår enten intrakavitær ballon brachyterapi boost og hypofraktioneret, accelereret helbrystbestråling (AWBI) ELLER 3D-konform strålebehandling (3D-CRT)/intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) boost og AWBI. Patienter, der har gennemgået mastektomi, gennemgår hypofraktioneret, accelereret bestråling af brystvæggen.

  • Intrakavitær ballon brachyterapi boost og AWBI (post-lumpektomi): Patienter gennemgår intrakavitær ballon brachyterapi boost to gange dagligt i 2 dage (i alt 4 fraktioner). Begyndende 5-21 dage efter afslutning af brachyterapi, gennemgår patienter AWBI én gang dagligt 5 dage om ugen i ca. 2 uger (i alt 11 fraktioner).
  • 3D-CRT/IMRT boost og AWBI (post-lumpektomi): Patienter gennemgår 3D-CRT/IMRT boost to gange dagligt i 2 dage (i alt 4 fraktioner). Patienter gennemgår også AWBI som ovenfor før eller efter boost-strålebehandling.
  • Accelereret bestråling af brystvæggen (post-mastektomi): Patienter gennemgår accelereret bestråling af brystvæggen én gang dagligt 5 dage om ugen i ca. 2 uger (i alt 11 fraktioner).

Patienter, der har gennemgået lumpektomi, gennemgår frontal digital fotografering af brysterne ved baseline, umiddelbart før påbegyndelse af strålebehandling og derefter årligt i 3 år efter afslutning af strålebehandling. Disse patienter fuldfører også udfaldsskalaen for brystkræftbehandling ved baseline og 3 år efter afslutning af strålebehandling. Læger fuldfører Harvard Cosmesis-skalaen ved baseline og 1 og 3 år efter afslutning af strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i uge 1, 4 og 8 og derefter hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, herunder 1 af følgende undertyper:

    • Duktalt karcinom in situ
    • Invasivt duktalt karcinom
    • Invasivt lobulært karcinom
    • Medullært karcinom
    • Papillært karcinom
    • Kolloidt (mucinøst) karcinom
    • Tubulært karcinom

  • Patologisk stadium 0-IIIA sygdom (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)

    • Tumorstørrelse ≤ 5 cm
  • Bryst anses for teknisk tilfredsstillende til strålebehandling

  • Har gennemgået lumpektomi eller mastektomi og enten sentinel node biopsi eller aksillær dissektion (hvis invasivt karcinom er til stede)

    • Negative inked histologiske marginer (dvs. ingen invasive celler ved kirurgisk margin) eller bekræftet negativ re-excision prøve
  • Unifokal eller multifokal (begrænset til 1 kvadrant; tumorer < 4 cm fra hinanden) sygdom med 1 eller 2 foci, der kan omfattes af 1 lumpektomi
  • Intet påvist multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumor adskilt med ≥ 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet at være negativt for malignitet ved biopsi

  • Ingen tegn på mistænkelige mikroforkalkninger i brystet før start af strålebehandling

    • Hvis malignitetsrelaterede mikrokalcifikationer oprindeligt var til stede, skal post-excision mammografien være negativ
  • Ikke mere end 9 positive aksillære lymfeknuder
  • Ingen håndgribelige eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor
  • Ingen tidligere behandlet kontralateral brystkræft eller synkron ipsilateral brystkræft
  • Intet lobular carcinom in situ alene (dvs. ingen invasiv komponent) eller ikke-epiteliale brystmaligniteter (f.eks. sarkom eller lymfom)
  • Ingen Paget sygdom i brystvorten
  • Ingen hudinvolvering, uanset tumorstørrelse
  • Ingen fjernmetastaser
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præ- eller postmenopausal
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til < 2 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft (det sygdomsfrie interval fra tidligere maligniteter skal være kontinuerligt)
  • Ingen kollagen vaskulær sygdom, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling for den aktuelle brystkræft
  • Ingen tylektomier så omfattende, at det kosmetiske resultat er lavt eller dårligt før strålebehandling

  • Kemoterapi tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Kemoterapi gives ikke før, under og i ≥ 21 dage efter afslutning af strålebehandling (til patienter, der får brachyterapi boost)
    • Kemoterapi administreres ikke i ≥ 21 dage før, under og i ≥ 21 dage efter afslutning af strålebehandling (til patienter, der modtager ekstern strålebehandlingsforøgelse eller bestråling af brystvæggen)

  • Samtidig tamoxifen, anastrozol eller anden hormonbehandling tilladt

    • Kan påbegyndes før, under eller efter strålebehandling
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
3DCRT/IMRT lumpektomi seng boost efterfulgt af accelereret helbrystbestråling (AWBI)
Stråling: Ekstern stråleforstærkning
3-dimensionel konform strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: bestråling af hele brystet
accelereret, hypofraktioneret bestråling af hele bryster
Aktiv komparator: B
Accelereret helbrystbestråling (AWBI) efterfulgt af 3DCRT/IMRT lumpektomi seng boost
Stråling: Ekstern stråleforstærkning
3-dimensionel konform strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: bestråling af hele brystet
accelereret, hypofraktioneret bestråling af hele bryster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional kontrol vurderet ved fysisk undersøgelse, mammografi og anden relevant billeddiagnostik
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet (herunder seromdannelse, brachial plexopati, fedtnekrose, smerte, pigmentering og telangiektasi) vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 5 år
5 år
Kosmese som vurderet ved Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Anslået)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170001671
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000643276 (Anden identifikator: NIH)
  • 0220090059 (Anden identifikator: IRB)
  • 040807 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ekstern stråleforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner