Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

1 augusti 2023 uppdaterad av: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Säkerhet och genomförbarhet av accelererad, hypofraktionerad strålbehandling hos kvinnor med bröstcancer: en fas II-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling på olika sätt kan döda fler tumörceller. Att ge det efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar av strålbehandling och för att se hur väl den fungerar vid behandling av kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att fastställa friheten från lokal och regional misslyckande hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer som behandlas med accelererad, hypofraktionerad strålbehandling.
  • För att bestämma den akuta och sena toxiciteten av accelererad, hypofraktionerad strålbehandling med hjälp av tidigare publicerade toxicitetsskalor.

Sekundär

  • Att mäta cosmesis med hjälp av Harvard cosmesis skala hos patienter som har genomgått lumpektomi.
  • Att identifiera kovarianter som är ansvariga för dåligt kosmetiskt resultat hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter som har genomgått lumpektomi genomgår antingen intrakavitär ballongbrachyterapiboost och hypofraktionerad, accelererad helbröstbestrålning (AWBI) ELLER 3D-konform strålbehandling (3D-CRT)/intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) boost och AWBI. Patienter som har genomgått mastektomi genomgår hypofraktionerad, accelererad bestrålning av bröstväggen.

  • Intrakavitär ballongbrachyterapiboost och AWBI (post-lumpektomi): Patienter genomgår intrakavitär ballongbrachyterapiboost två gånger dagligen i 2 dagar (totalt 4 fraktioner). Med början 5-21 dagar efter avslutad brachyterapi genomgår patienter AWBI en gång dagligen 5 dagar i veckan i cirka 2 veckor (totalt 11 fraktioner).
  • 3D-CRT/IMRT-boost och AWBI (post-lumpektomi): Patienterna genomgår 3D-CRT/IMRT-boost två gånger dagligen i 2 dagar (totalt 4 fraktioner). Patienter genomgår också AWBI enligt ovan före eller efter booststrålbehandling.
  • Accelererad bestrålning av bröstväggen (post-mastektomi): Patienterna genomgår accelererad strålning av bröstväggen en gång dagligen 5 dagar i veckan i cirka 2 veckor (totalt 11 fraktioner).

Patienter som har genomgått lumpektomi genomgår frontal digital fotografering av brösten vid baslinjen, omedelbart innan strålbehandlingen påbörjas och sedan årligen i 3 år efter avslutad strålbehandling. Dessa patienter fullföljer också resultatskalan för bröstcancerbehandling vid baslinjen och 3 år efter avslutad strålbehandling. Läkare fullföljer Harvard Cosmesis-skalan vid baslinjen och 1 och 3 år efter avslutad strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid vecka 1, 4 och 8 och därefter var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer, inklusive 1 av följande undertyper:

    • Duktalt karcinom in situ
    • Invasivt duktalt karcinom
    • Invasivt lobulärt karcinom
    • Medullärt karcinom
    • Papillärt karcinom
    • Kolloidalt (mucinöst) karcinom
    • Tubulärt karcinom

  • Patologiskt stadium 0-IIIA sjukdom (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)

    • Tumörstorlek ≤ 5 cm
  • Bröst anses tekniskt tillfredsställande för strålbehandling

  • Har genomgått lumpektomi eller mastektomi och antingen sentinel node biopsi eller axillär dissektion (om invasivt karcinom finns)

    • Negativa inked histologiska marginaler (d.v.s. inga invasiva celler vid kirurgisk marginal) eller bekräftat negativt återexcisionsprov
  • Unifokal eller multifokal (begränsad till 1 kvadrant; tumörer < 4 cm från varandra) sjukdom med 1 eller 2 foci som kan omfattas av 1 lumpektomi
  • Inget bevisat multicentriskt karcinom (tumörer i olika kvadranter av bröstet eller tumör separerade med ≥ 4 cm) med andra kliniskt eller radiografiskt misstänkta områden i det ipsilaterala bröstet såvida de inte bekräftats vara negativa för malignitet genom biopsi

  • Inga tecken på misstänkta mikroförkalkninger i bröstet före start av strålbehandling

    • Om malignitetsrelaterade mikrokalcifikationer initialt förekom måste mammografin efter excision vara negativ
  • Högst 9 positiva axillära lymfkörtlar
  • Inga påtagliga eller radiografiskt misstänkta kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstknutor såvida det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa för tumör
  • Ingen tidigare behandlad kontralateral bröstcancer eller synkron ipsilateral bröstcancer
  • Inget lobulärt karcinom in situ enbart (d.v.s. ingen invasiv komponent) eller icke-epiteliala bröstmaligniteter (t.ex. sarkom eller lymfom)
  • Ingen Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Ingen hudinblandning, oavsett tumörstorlek
  • Inga fjärrmetastaser
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Pre- eller postmenopausal
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Inget samexisterande medicinskt tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till < 2 år
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer (det sjukdomsfria intervallet från tidigare maligniteter måste vara kontinuerligt)
  • Ingen kollagen kärlsjukdom, speciellt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyosit
  • Ingen psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra att man erhåller informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling för aktuell bröstcancer
  • Inga tylektomier så omfattande att det kosmetiska resultatet är lågt eller dåligt före strålbehandling

  • Kemoterapi tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Kemoterapi ges inte före, under och i ≥ 21 dagar efter avslutad strålbehandling (för patienter som får brachyterapiboost)
    • Kemoterapi ges inte under ≥ 21 dagar före, under och i ≥ 21 dagar efter avslutad strålbehandling (för patienter som får extern strålbehandlingsförstärkning eller strålning av bröstväggen)

  • Samtidig tamoxifen, anastrozol eller annan hormonbehandling tillåts

    • Kan initieras före, under eller efter strålbehandling
  • Inga andra samtidiga kemoterapi, immunterapi eller experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
3DCRT/IMRT lumpektomi sängförstärkning följt av accelererad helbröstbestrålning (AWBI)
Strålning: Extern strålförstärkning
3-dimensionell konform strålterapi och intensitetsmodulerad strålterapi
Strålning: bestrålning av hela bröstet
accelererad, hypofraktionerad strålning av hela bröst
Aktiv komparator: B
Accelererad helbröstbestrålning (AWBI) följt av 3DCRT/IMRT lumpectomy bed boost
Strålning: Extern strålförstärkning
3-dimensionell konform strålterapi och intensitetsmodulerad strålterapi
Strålning: bestrålning av hela bröstet
accelererad, hypofraktionerad strålning av hela bröst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokoregional kontroll bedömd genom fysisk undersökning, mammografi och annan relevant bildbehandling
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet (inklusive serombildning, brachial plexopati, fettnekros, smärta, pigmentering och telangiektasi) bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 5 år
5 år
Kosmesis som bedömts av Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Beräknad)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20170001671
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000643276 (Annan identifierare: NIH)
  • 0220090059 (Annan identifierare: IRB)
  • 040807 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Extern strålförstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera