초기 단계의 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 방사선 요법
유방암이 있는 여성의 가속 저분할 방사선 요법의 안전성 및 타당성: 2상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후에 투여하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방사선 요법의 부작용을 연구하고 초기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 가속화된 저분할 방사선 요법으로 치료받은 초기 유방암 여성의 국소 및 지역적 실패로부터의 자유를 결정합니다.
- 이전에 발표된 독성 척도를 사용하여 가속화된 저분할 방사선 요법의 급성 및 후기 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 종괴 절제술을 받은 환자의 Harvard 미용 척도를 사용하여 미용을 측정합니다.
- 이러한 환자의 미용적 결과 불량의 원인이 되는 공변량을 식별합니다.
개요: 유방 절제술을 받은 환자는 강내 풍선 근접 치료 부스트 및 저분할, 가속 전체 유방 방사선 조사(AWBI) 또는 3D-컨포멀 방사선 치료(3D-CRT)/강도 변조 방사선 치료(IMRT) 부스트 및 AWBI를 받습니다. 유방절제술을 받은 환자는 저분할, 가속 흉벽 조사를 받습니다.
- 강내 풍선 근접 치료 부스트 및 AWBI(포스트 덩어리 절제술): 환자는 2일 동안 매일 2회 강내 풍선 근접 치료 부스트를 받습니다(총 4분할). 근접 치료 완료 후 5-21일부터 시작하여 환자는 약 2주 동안 일주일에 5일씩 하루에 한 번 AWBI를 받습니다(총 11분할).
- 3D-CRT/IMRT 추가 및 AWBI(포낭 절제술 후): 환자는 3D-CRT/IMRT 추가를 2일 동안 하루에 두 번 받습니다(총 4분할). 환자는 또한 부스트 방사선 요법 전후에 위와 같이 AWBI를 겪습니다.
- 가속 흉벽 방사선 조사(유방 절제술 후): 환자는 약 2주 동안 일주일에 5일씩 하루에 한 번 가속 흉벽 방사선 조사를 받습니다(총 11분할).
종괴 절제술을 받은 환자는 기준선, 방사선 요법 시작 직전, 그리고 방사선 요법 완료 후 3년 동안 매년 유방 정면 디지털 사진 촬영을 받습니다. 이 환자들은 또한 기준선과 방사선 요법 완료 후 3년에 유방암 치료 결과 척도를 완료합니다. 의사는 기준선과 방사선 치료 완료 후 1년 및 3년에 Harvard Cosmesis 척도를 완료합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주, 4주 및 8주에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 유방암:
- 제자리 암종
- 침윤성 관 암종
- 침윤성 소엽 암종
- 수질 암종
- 유두암
- 콜로이드성(점액성) 암종
- 관상 암종
병리학적 병기 0-IIIA 질환(pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)
- 종양 크기 ≤ 5cm
- 방사선 치료에 대해 기술적으로 만족스러운 것으로 간주되는 유방
종괴절제술 또는 유방절제술 및 감시림프절 생검 또는 액와 절제술(침윤성 암종이 있는 경우)을 받은 경우
- 조직학적 마진이 음수(즉, 수술 마진에 침윤성 세포가 없음) 또는 확인된 음수 재절제 표본
- 1회 유방절제술로 포함될 수 있는 1개 또는 2개의 병소가 있는 단초점 또는 다초점(1사분면에 국한됨, 종양이 4cm 미만으로 떨어져 있음) 질환
- 생검에 의해 악성 종양 음성으로 확인되지 않는 한, 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심스러운 부위가 있는 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 4cm 이상 떨어져 있는 종양)이 없음
방사선 치료 시작 전 유방에 의심스러운 미세석회화의 증거가 없음
- 악성 종양 관련 미세석회화가 초기에 존재했다면 절제 후 유방촬영술은 음성이어야 합니다.
- 9개 이하의 양성 액와 림프절
- 이들 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 반대측 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 없음
- 이전에 치료받은 반대쪽 유방암 또는 동시성 동측 유방암 없음
- 소엽상피내암 단독(즉, 침윤성 성분 없음) 또는 비상피성 유방 악성종양(예, 육종 또는 림프종) 없음
- 유두 파제트병 없음
- 종양 크기에 관계없이 피부 침범 없음
- 원격 전이 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 폐경 전 또는 폐경 후
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명을 < 2년으로 제한하는 공존하는 의학적 상태가 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음(이전 악성 종양으로부터 무병 간격이 연속적이어야 함)
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염 없음
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 현재 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 방사선 요법 이전에 미용적 결과가 낮거나 불량할 정도로 광범위한 tylectomy 없음
다음 기준을 충족하는 경우 화학 요법이 허용됩니다.
- 화학 요법은 방사선 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 21일 동안 시행되지 않습니다(근접 요법 부스트를 받는 환자의 경우).
- 화학 요법은 방사선 치료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 21일 동안 시행되지 않습니다(외부 빔 방사선 치료 부스트 또는 흉벽 조사를 받는 환자의 경우).
동시 타목시펜, 아나스트로졸 또는 기타 호르몬 요법 허용
- 방사선 요법 전, 도중 또는 후에 시작할 수 있습니다.
- 다른 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 실험적 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
3DCRT/IMRT 유방절제술 침상 강화 후 가속 전체 유방 방사선조사(AWBI)
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3차원 입체조형방사선치료 및 세기조절방사선치료
가속화되고 저분할된 전체 유방 방사선 조사
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활성 비교기: 비
가속화된 전체 유방 방사선 조사(AWBI) 후 3DCRT/IMRT 유방 절제술 침상 부스트
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3차원 입체조형방사선치료 및 세기조절방사선치료
가속화되고 저분할된 전체 유방 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 유방조영술 및 기타 관련 영상으로 평가한 국소 통제
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTCAE v3.0으로 평가한 독성(혈액종 형성, 상완신경총병증, 지방괴사, 통증, 색소침착 및 모세혈관확장증 포함)
기간: 5 년
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5 년
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유방암 치료 결과 척도에 의해 평가된 미용
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro20170001671
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000643276 (기타 식별자: NIH)
- 0220090059 (기타 식별자: IRB)
- 040807 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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