悪性黒色腫患者におけるサイモシンα1、インターフェロンα、またはその両方とダカルバジンの併用
2009年7月1日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
進行性患者におけるダカルバジン (DTIC) と低用量インターフェロンアルファ (aIFN) とサイモシン a1 と DTIC とサイモシン a1 および DTIC と aIFN の両方を含む併用療法の有効性を調査するための第 II 相、多施設共同、非公開、無作為化、用量設定研究-段階 転移性悪性黒色腫
この研究の目的は、ステージ IV 黒色腫の患者の治療において、サイモシン アルファ 1 のさまざまな用量 (1.6 mg、3.2 mg、および 6.4 mg) をダカルバジンと組み合わせて、インターフェロン アルファの有無にかかわらず、安全性と有効性をテストすることです。
一次エンドポイントは、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って評価された腫瘍反応です。 二次エンドポイントは、全生存期間と無増悪生存期間です。
P0 = 0.15 (アルファ = 5%、グループ内統計分析ベータ = 95%) という仮説を検証するために、95 人の患者が各アームに割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agrigento、イタリア
- ASL 1 Servizio di Oncologia
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Caltanissetta、イタリア、93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
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Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
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Chieti、イタリア、66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
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Enna、イタリア、94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
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Firenze、イタリア、50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
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Forli、イタリア、47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
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Genova、イタリア、16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
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Milano、イタリア、20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
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Ragusa、イタリア、97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
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Roma、イタリア、00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
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Roma、イタリア、00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
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Roma、イタリア、00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
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Roma、イタリア、00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
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Roma、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
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Siena、イタリア、53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
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Siena、イタリア、53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
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Siracusa、イタリア、96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
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Viterbo、イタリア、01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
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Frosinone
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Sora、Frosinone、イタリア、03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
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Messina
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Taormina、Messina、イタリア、98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
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Roma
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Albano Laziale、Roma、イタリア、00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
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Venezia
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Noale、Venezia、イタリア、30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
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Aarau、スイス、CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
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Jaen、スペイン、23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
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Malaga、スペイン、29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
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Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologico
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
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Aachen、ドイツ、52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
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Hannover、ドイツ、D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
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Tubingen、ドイツ、72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
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Budapest、ハンガリー、H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
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Gyor、ハンガリー、H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
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Miskolc、ハンガリー、H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
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Pecs、ハンガリー、H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Szeged、ハンガリー、H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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La Tronche、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
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Porto、ポルトガル、4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
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Krakow、ポーランド、31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
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Lodz、ポーランド、93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan、ポーランド、61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
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Szczecin、ポーランド、71-730
- Oddzial Chemioterapii
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Warszawa、ポーランド
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
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Wroclaw、ポーランド、53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを読み、署名している
- 18年
- 適切な避妊の実践 (妊娠可能な女性患者)
- -切除不能な転移および1つ以上の測定可能な病変を伴う転移性黒色腫（ステージIV）の確定診断
- -血清クレアチニンレベル<1.5 mg /デシリットル（dl）によって示される適切な腎機能
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10000000000/L ;血小板 >= 100 x 10000000000/リットル (L)
- 良好なパフォーマンスステータス: PS
- 少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- 自己免疫疾患の臨床診断
- 移植レシピエント
- 尿妊娠検査または授乳によって記録された妊娠
- -サイモシンアルファ1による以前の治療
- 化学療法による以前の治療
- 中枢神経系（CNS）転移の存在
- -黒色腫以外の悪性腫瘍の併発または既往歴
- -研究登録から30日以内の別の治験への参加
- 自己制限的な性質のものではない活動的な感染プロセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダカルバジン + インターフェロン α + チモシン-α-1 1.6 mg
1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。 11日目と18日目にインターフェロンアルファ3MIU SC。チモシン-アルファ-1 1.6 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
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1 日目にダカルバジン 800 mg/m2 IV;11 日目と 18 日目にインターフェロン アルファ 3MIU SC;チモシン-アルファ-1 1.6 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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実験的：ダカルバジン + インターフェロン α + チモシン-α-1 3.2 mg
1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。 11日目と18日目にインターフェロンアルファ3MIU SC。サイモシン-アルファ-1 3.2 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
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1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。 11日目と18日目にインターフェロンアルファ3MIU SC。サイモシン-アルファ-1 3.2 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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実験的：ダカルバジン + インターフェロン α + サイモシン-α-1 6.4 mg
1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。 11日目と18日目にインターフェロンアルファ3MIU SC。チモシン-アルファ-1 6.4 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
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1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。インターフェロンアルファ 3MIU 11 日目と 18 日目に SC チモシンアルファ 1 6.4 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目と 15 日目から 18 日目まで 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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実験的：ダカルバジン + サイモシン-アルファ-1 3.2 mg
1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。サイモシン-アルファ-1 3.2 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
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1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。サイモシン-アルファ-1 3.2 mg SC 各 28 日サイクルの 8 日目から 11 日目および 15 日目から 18 日目まで、最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダカルバジン + インターフェロン アルファ
1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。インターフェロンアルファ 3MIU 各 28 日サイクルの 11 日目および 18 日目に最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで SC。
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1日目にダカルバジン800mg/m2を静注。インターフェロンアルファ 3MIU 各 28 日サイクルの 11 日目および 18 日目に最大 6 サイクルまで、または進行または許容できない毒性が発現するまで SC。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な腫瘍反応
時間枠：1年
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腫瘍反応は、完全反応と部分反応の数を計算する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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各患者の生存時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
フォローアップに失敗したか、最後の評価の日にまだ生きている患者は打ち切られました。
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2年
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、無作為化から進行または死亡までの時間として定義されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virginia Ferraresi, MD、IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- スタディディレクター：Roberto Camerini, MD、Sigma-tau SPA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月1日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。