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Thymosine Alpha 1, interféron alpha, ou les deux, en association avec la dacarbazine chez les patients atteints de mélanome malin

1 juillet 2009 mis à jour par: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée, à dose variable pour étudier l'efficacité de la thérapie combinée contenant de la dacarbazine (DTIC) et de l'interféron alpha à faible dose (aIFN) plus de la thymosine a1 par rapport à DTIC plus de la thymosine a1 et du DTIC plus de l'aIFN chez les patients atteints de -Mélanome malin métastatique au stade

Le but de l'étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de thymosine alpha 1 (1,6 mg, 3,2 mg et 6,4 mg) en association avec la dacarbazine et avec ou sans interféron alpha dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.

Le critère d'évaluation principal est la réponse tumorale évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les paramètres secondaires sont la survie globale et la survie sans progression.

Quatre-vingt-quinze patients sont répartis dans chaque bras pour tester l'hypothèse que P0 = 0,15 (alpha = 5 %, analyse statistique intra-groupe bêta = 95 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Allemagne, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • France
      • La Tronche, France, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Hongrie, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Hongrie, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongrie, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
  • Italie
      • Agrigento, Italie
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Italie, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Italie, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Italie, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Italie, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Italie, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Italie, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Italie, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Italie, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Italie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Italie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Italie, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Italie, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Italie, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italie, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italie, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Italie, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Pologne, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Pologne, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé
  • 18 ans
  • Pratique de contraception adéquate (patiente fertile)
  • Diagnostic confirmé de mélanome métastatique (stade IV) avec métastases non résécables et >= 1 lésion mesurable
  • Fonction rénale adéquate démontrée par un taux de créatinine sérique < 1,5 mg/décilitre (dl)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L ; plaquettes >= 100 x 10000000000/litre (L)
  • Bon état de performance : PS
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de maladie auto-immune
  • Receveur de greffe
  • Grossesse documentée par un test urinaire de grossesse ou de lactation
  • Traitement antérieur avec la thymosine alpha 1
  • Traitement antérieur par chimiothérapie
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents concomitants ou antérieurs de malignité autre que le mélanome
  • Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Processus infectieux actif qui n'est pas de nature autolimitative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dacarbazine + Interféron alpha + thymosine-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 ; Thymosine-alpha-1 1,6 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Biologique: Dacarbazine + Interféron alpha + Thymosine-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC les jours 11 et 18 ; Thymosine-alpha-1 1,6 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Déticène
  • Zadaxine
  • Roferon
  • Thymalfasine
  • ST1472
Expérimental: Dacarbazine + Interféron alpha + Thymosine-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 ; Thymosine-alpha-1 3,2 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Biologique: Dacarbazine + Interféron alpha + Thymosine-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 ; Thymosine-alpha-1 3,2 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Déticène
  • Zadaxine
  • Roferon
  • Thymalfasine
  • ST1472
Expérimental: Dacarbazine + Interféron alpha + Thymosine-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 ; Thymosine-alpha-1 6,4 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Biologique: Dacarbazine + Interféron alpha + Thymosine-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 Thymosine-alpha-1 6,4 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Déticène
  • Zadaxine
  • Roferon
  • Thymalfasine
  • ST1472
Expérimental: Dacarbazine + Thymosine-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Thymosine-alpha-1 3,2 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Biologique: Dacarbazine + Thymosine-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Thymosine-alpha-1 3,2 mg SC du jour 8 au jour 11 et du jour 15 au jour 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Déticène
  • Zadaxine
  • Thymalfasine
  • ST1472
Comparateur actif: Dacarbazine + Interféron alpha
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Dacarbazine + Interféron alpha
Dacarbazine 800 mg/m2 IV le jour 1 ; Interféron alpha 3MIU SC aux jours 11 et 18 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Déticène
  • Roferon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale globale
Délai: 1 année
La réponse tumorale est mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) en calculant le nombre de réponse complète plus la réponse partielle
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Le temps de survie pour chaque patient est défini comme le temps entre la randomisation et le décès. Les patients perdus de vue ou encore en vie à la date de la dernière évaluation ont été censurés.
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Directeur d'études: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST1472DM01012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dacarbazine + Interféron alpha + Thymosine-alpha-1 1,6 mg

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