Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha, eller begge, i kombinasjon med Dacarbazin hos pasienter med ondartet melanom

1. juli 2009 oppdatert av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

En fase II, multisenter, åpen, randomisert, dosevarierende studie for å undersøke effekten av kombinasjonsterapi som inneholder Dacarbazin (DTIC) Pluss lavdose Interferon Alpha (aIFN) Plus Thymosin a1 versus både DTIC Plus Thymosin a1 og DTIC Plus aIFN hos pasienter med avansert - Stadium metastatisk malignt melanom

Formålet med studien er å teste sikkerhet og effekt av ulike doser av tymosin alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg og 6,4 mg) i kombinasjon med dacarbazin og med eller uten interferon alfa ved behandling av pasienter som er rammet av stadium IV melanom.

Primært endepunkt er tumorrespons evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Sekundære endepunkter er Overall Survival og Progression Free Survival.

Nittifem pasienter er allokert til hver arm for å teste hypotesen om at P0 = 0,15 (alfa = 5 %, innen gruppe statistisk analyse beta = 95 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Italia, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Italia, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Italia, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Italia, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Italia, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Italia, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lest og signert skjemaet for informert samtykke
  • 18 år
  • Tilstrekkelig prevensjonspraksis (fertil kvinnelig pasient)
  • Bekreftet diagnose av metastatisk melanom (stadium IV) med inoperable metastaser og >= 1 målbar lesjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatininnivå < 1,5 mg/desiliter (dl)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; blodplater >= 100 x 10000000000/liter (L)
  • God ytelsesstatus: PS
  • Minst 12 ukers forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av autoimmun sykdom
  • Transplantasjonsmottaker
  • Graviditet dokumentert ved uringraviditetstest eller amming
  • Tidligere behandling med thymosin alfa 1
  • Tidligere behandling med kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Samtidig eller tidligere historie med andre maligniteter enn melanom
  • Deltakelse i en ny undersøkelse innen 30 dager etter studiestart
  • Aktiv smittsom prosess som ikke er av selvbegrensende natur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dakarbazin + Interferon alfa + tymosin-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Biologisk: Dacarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV på dag 1;Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Eksperimentell: Dacarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Biologisk: Dacarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Eksperimentell: Dacarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 6,4 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Biologisk: Dacarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18 Thymosin-alpha-1 6,4 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Eksperimentell: Dacarbazin + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Biologisk: Dacarbazin + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg subkutant fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Thymalfasin
  • ST1472
Aktiv komparator: Dacarbazin + Interferon alfa
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Dacarbazin + Interferon alfa
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Deticene
  • Roferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) som beregner antall fullstendig respons pluss delvis respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestiden for hver pasient er definert som tiden mellom randomisering og død. Pasienter som har mistet til oppfølging eller fortsatt er i live på datoen for siste evaluering er blitt sensurert.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Studieleder: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST1472DM01012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere