Timosina Alfa 1, Interferon Alfa ou Ambos, em Combinação com Dacarbazina em Pacientes com Melanoma Maligno
1 de julho de 2009 atualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, randomizado, de variação de dose para investigar a eficácia da terapia combinada contendo dacarbazina (DTIC) mais baixa dose de interferon alfa (aIFN) mais timosina a1 versus ambos DTIC mais timosina a1 e DTIC mais aIFN em pacientes com doença avançada -Melanoma maligno metastático em estágio
O objetivo do estudo é testar a segurança e a eficácia de diferentes doses de timosina alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg e 6,4 mg) em combinação com dacarbazina e com ou sem interferon alfa no tratamento de pacientes afetados por melanoma em estágio IV.
O ponto final primário é a resposta tumoral avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Os pontos finais secundários são Sobrevivência geral e Sobrevivência livre de progressão.
Noventa e cinco pacientes são alocados em cada braço para testar a hipótese de que P0 = 0,15 (alfa = 5%, análise estatística dentro do grupo beta = 95%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
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Hannover, Alemanha, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
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Malaga, Espanha, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
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La Tronche, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
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Budapest, Hungria, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
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Budapest, Hungria, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
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Gyor, Hungria, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
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Miskolc, Hungria, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
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Pecs, Hungria, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hungria, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Agrigento, Itália
- ASL 1 Servizio di Oncologia
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Caltanissetta, Itália, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
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Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
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Chieti, Itália, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
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Enna, Itália, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
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Firenze, Itália, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
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Forli, Itália, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
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Genova, Itália, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
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Milano, Itália, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
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Ragusa, Itália, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
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Reggio Calabria, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
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Roma, Itália, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
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Roma, Itália, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
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Roma, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
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Roma, Itália, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
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Roma, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
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Siena, Itália, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
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Siena, Itália, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
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Siracusa, Itália, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
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Viterbo, Itália, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
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Frosinone
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Sora, Frosinone, Itália, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
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Messina
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Taormina, Messina, Itália, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
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Roma
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Albano Laziale, Roma, Itália, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
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Venezia
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Noale, Venezia, Itália, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
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Krakow, Polônia, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
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Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan, Polônia, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
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Szczecin, Polônia, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
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Warszawa, Polônia
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
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Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado
- 18 anos
- Prática de contracepção adequada (paciente feminina fértil)
- Diagnóstico confirmado de melanoma metastático (estágio IV) com metástases irressecáveis e >= 1 lesão mensurável
- Função renal adequada, demonstrada pelo nível de creatinina sérica < 1,5 mg/decilitro (dl)
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; plaquetas >= 100 x 10000000000/Litro (L)
- Bom estado de desempenho: PS
- Pelo menos 12 semanas de expectativa de vida
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de doença autoimune
- receptor de transplante
- Gravidez documentada por um teste de gravidez de urina ou lactação
- Tratamento prévio com timosina alfa 1
- Tratamento prévio com quimioterapia
- Presença de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC)
- História concomitante ou prévia de malignidade diferente de melanoma
- Participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Processo infeccioso ativo que não é de natureza autolimitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dacarbazina + Interferon alfa + timosina-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC nos dias 11 e 18; Timosina-alfa-1 1,6 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC no dia 11 e 18; Timosina-alfa-1 1,6 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Dacarbazina + Interferon alfa + Timosina-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC nos dias 11 e 18; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC nos dias 11 e 18; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Dacarbazina + Interferon alfa + Timosina-alfa-1 6,4 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC nos dias 11 e 18; Timosina-alfa-1 6,4 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC no dia 11 e 18 Timosina-alfa-1 6,4 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Outros nomes:
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Experimental: Dacarbazina + Timosina-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC do dia 8 ao 11 e do dia 15 ao 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dacarbazina + Interferon alfa
Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC nos dias 11 e 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV no dia 1; Interferon alfa 3MIU SC nos dias 11 e 18 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral do tumor
Prazo: 1 ano
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A resposta do tumor é medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) calculando o número de Resposta Completa mais Resposta Parcial
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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O tempo de sobrevida para cada paciente é definido como o tempo entre a randomização e a morte.
Os pacientes perdidos no acompanhamento ou ainda vivos na data da última avaliação foram censurados.
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- Diretor de estudo: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Dacarbazina
- Timalfasina
Outros números de identificação do estudo
- ST1472DM01012
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