胸腺素α1、干扰素α或两者联合达卡巴嗪治疗恶性黑色素瘤患者
2009年7月1日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
一项 II 期、多中心、开放、随机、剂量范围研究，以研究包含达卡巴嗪 (DTIC) 加低剂量干扰素α (aIFN) 加胸腺素 a1 与 DTIC 加胸腺素 a1 和 DTIC 加 aIFN 的联合疗法对晚期晚期癌症患者的疗效-阶段性转移性恶性黑色素瘤
该研究的目的是测试不同剂量的胸腺素 α1（1.6 毫克、3.2 毫克和 6.4 毫克）与达卡巴嗪联合使用或不使用干扰素 α 治疗受 IV 期黑色素瘤影响的患者的安全性和有效性。
主要终点是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的肿瘤反应。 次要终点是总生存期和无进展生存期。
95 名患者被分配到每组以检验 P0 = 0.15（alpha = 5%，组内统计分析 beta = 95%）的假设。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
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Budapest、匈牙利、H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
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Gyor、匈牙利、H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
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Miskolc、匈牙利、H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
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Pecs、匈牙利、H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Szeged、匈牙利、H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Aachen、德国、52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
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Berlin、德国、10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
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Buxtehude、德国、21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
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Frankfurt、德国、60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
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Hannover、德国、D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
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Magdeburg、德国、39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
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Tubingen、德国、72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
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Agrigento、意大利
- ASL 1 Servizio di Oncologia
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Caltanissetta、意大利、93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
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Catania、意大利、95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
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Chieti、意大利、66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
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Enna、意大利、94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
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Firenze、意大利、50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
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Forli、意大利、47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
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Genova、意大利、16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
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Milano、意大利、20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
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Ragusa、意大利、97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
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Reggio Calabria、意大利、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
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Roma、意大利、00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
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Roma、意大利、00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
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Roma、意大利、00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
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Roma、意大利、00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
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Roma、意大利、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
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Siena、意大利、53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
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Siena、意大利、53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
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Siracusa、意大利、96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
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Viterbo、意大利、01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
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Frosinone
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Sora、Frosinone、意大利、03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
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Messina
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Taormina、Messina、意大利、98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
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Roma
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Albano Laziale、Roma、意大利、00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
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Venezia
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Noale、Venezia、意大利、30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
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La Tronche、法国、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
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Gdansk、波兰、80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
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Krakow、波兰、31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
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Lodz、波兰、93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
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Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan、波兰、61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
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Szczecin、波兰、71-730
- Oddzial Chemioterapii
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Warszawa、波兰
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
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Wroclaw、波兰、53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
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Porto、葡萄牙、4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
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Jaen、西班牙、23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
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Malaga、西班牙、29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
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Sevilla、西班牙、41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologico
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已阅读并签署知情同意书
- 18年
- 适当的避孕措施（有生育能力的女性患者）
- 确认诊断为转移性黑色素瘤（IV 期），具有不可切除的转移且 >= 1 个可测量病灶
- 血清肌酐水平 < 1.5 毫克/分升 (dl) 证明肾功能正常
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10000000000/L；血小板 >= 100 x 10000000000/升 (L)
- 良好的性能状态：PS
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 自身免疫性疾病的临床诊断
- 移植接受者
- 通过尿液妊娠试验或哺乳记录怀孕
- 以前用胸腺肽 alpha 1 治疗过
- 既往化疗
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的存在
- 伴随或既往有除黑色素瘤以外的恶性肿瘤病史
- 在进入研究后 30 天内参加另一项研究性试验
- 不具有自限性的活跃感染过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达卡巴嗪 + 干扰素 α + 胸腺肽-α-1 1.6 mg
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；第 11 天和第 18 天 α 干扰素 3MIU SC； Thymosin-alpha-1 1.6 mg SC，从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每 28 天一个周期，最多 6 个周期或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
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第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；第 11 天和第 18 天 α 干扰素 3MIU SC； Thymosin-alpha-1 1.6 mg SC，从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每 28 天一个周期，最多 6 个周期或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：达卡巴嗪 + 干扰素 α + 胸腺肽-α-1 3.2 mg
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；第 11 天和第 18 天 α 干扰素 3MIU SC； Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC 从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每个 28 天周期最多 6 个周期或直到进展或出现不可接受的毒性。
|
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；第 11 天和第 18 天 α 干扰素 3MIU SC； Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC 从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每个 28 天周期最多 6 个周期或直到进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：达卡巴嗪 + 干扰素 α + 胸腺肽-α-1 6.4 mg
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；第 11 天和第 18 天 α 干扰素 3MIU SC； Thymosin-alpha-1 6.4 mg SC，从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每 28 天一个周期，最多 6 个周期或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
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第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；第 11 天和第 18 天使用干扰素 α 3MIU SC 胸腺素-α-1 6.4 mg SC 从第 8 天到第 11 天和第 15 到 18 天，每个 28 天周期最多 6 个周期或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：达卡巴嗪 + 胸腺素-α-1 3.2 毫克
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV； Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC 从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每个 28 天周期最多 6 个周期或直到进展或出现不可接受的毒性。
|
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV； Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC 从第 8 天到第 11 天和第 15 天到第 18 天，每个 28 天周期最多 6 个周期或直到进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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有源比较器：达卡巴嗪 + 干扰素α
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；干扰素 α 3MIU SC 在每个 28 天周期的第 11 天和第 18 天，最多 6 个周期或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
|
第 1 天达卡巴嗪 800 mg/m2 IV；干扰素 α 3MIU SC 在每个 28 天周期的第 11 天和第 18 天，最多 6 个周期或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体肿瘤反应
大体时间：1年
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肿瘤反应是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 计算完全反应加部分反应的数量来测量的
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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每个患者的生存时间定义为随机分组和死亡之间的时间。
失访或在最后一次评估时仍然活着的患者已被删失。
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期定义为从随机分组到进展或死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Ferraresi, MD、IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- 研究主任：Roberto Camerini, MD、Sigma-tau SPA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月1日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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