Timosina alfa 1, interferone alfa o entrambi, in combinazione con dacarbazina in pazienti con melanoma maligno
1 luglio 2009 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, a dose variabile per valutare l'efficacia della terapia combinata contenente dacarbazina (DTIC) più interferone alfa a basso dosaggio (aIFN) più timosina a1 rispetto sia a DTIC più timosina a1 che a DTIC più aIFN in pazienti con malattia avanzata -Melanoma maligno metastatico in stadio
Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di timosina alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg e 6,4 mg) in combinazione con dacarbazina e con o senza interferone alfa nel trattamento di pazienti affetti da melanoma in stadio IV.
L'endpoint primario è la risposta tumorale valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
Novantacinque pazienti sono assegnati a ciascun braccio per verificare l'ipotesi che P0 = 0,15 (alfa = 5%, analisi statistica all'interno del gruppo beta = 95%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
-
Berlin, Germania, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
-
Buxtehude, Germania, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
-
Hannover, Germania, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
Tubingen, Germania, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Agrigento, Italia
- ASL 1 Servizio di Oncologia
-
Caltanissetta, Italia, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
-
Chieti, Italia, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
-
Enna, Italia, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
Firenze, Italia, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
-
Forli, Italia, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
-
Milano, Italia, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
-
Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
-
Roma, Italia, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
-
Siena, Italia, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
-
Siracusa, Italia, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
-
Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
-
-
Frosinone
-
Sora, Frosinone, Italia, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
-
-
Venezia
-
Noale, Venezia, Italia, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
-
Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polonia, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
-
Szczecin, Polonia, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Polonia
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
-
Wroclaw, Polonia, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
-
Porto, Portogallo, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spagna, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
-
Budapest, Ungheria, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
-
Gyor, Ungheria, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
-
Miskolc, Ungheria, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
-
Pecs, Ungheria, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungheria, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver letto e firmato il modulo di consenso informato
- 18 anni
- Adeguata pratica contraccettiva (paziente fertile)
- Diagnosi confermata di melanoma metastatico (stadio IV) con metastasi non resecabili e >= 1 lesione misurabile
- Adeguata funzionalità renale come dimostrato dal livello di creatinina sierica < 1,5 mg/decilitro (dl)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; piastrine >= 100 x 10000000000/Litro (L)
- Buono stato prestazionale: PS
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica delle malattie autoimmuni
- Destinatario del trapianto
- Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine o allattamento
- Precedente trattamento con timosina alfa 1
- Precedente trattamento con chemioterapia
- Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia concomitante o precedente di tumore maligno diverso dal melanoma
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Processo infettivo attivo che non è di natura autolimitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dacarbazina + Interferone alfa + timosina-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC nei giorni 11 e 18; Timosina-alfa-1 1,6 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
|
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC il giorno 11 e 18; Timosina-alfa-1 1,6 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dacarbazina + Interferone alfa + Timosina-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC nei giorni 11 e 18; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
|
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC nei giorni 11 e 18; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dacarbazina + Interferone alfa + Timosina-alfa-1 6,4 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC nei giorni 11 e 18; Timosina-alfa-1 6,4 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
|
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC nei giorni 11 e 18 Timosina-alfa-1 6,4 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dacarbazina + Timosina-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
|
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Timosina-alfa-1 3,2 mg SC dal giorno 8 all'11 e dal giorno 15 al giorno 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dacarbazina + Interferone alfa
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC il giorno 11 e 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
|
Dacarbazina 800 mg/m2 EV il giorno 1; Interferone alfa 3MIU SC il giorno 11 e 18 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
La risposta del tumore viene misurata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) calcolando il numero di risposta completa più la risposta parziale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo di sopravvivenza per ogni paziente è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte.
I pazienti persi al follow-up o ancora vivi alla data dell'ultima valutazione sono stati censurati.
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- Direttore dello studio: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Dacarbazina
- Timalfasina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST1472DM01012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .