Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha of Beide, in combinatie met Dacarbazine bij patiënten met een kwaadaardig melanoom

1 juli 2009 bijgewerkt door: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Een multicentrische, open, gerandomiseerde, dosisvariërende fase II-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van combinatietherapie met Dacarbazine (DTIC) plus een lage dosis interferon-alfa (aIFN) plus Thymosin a1 versus zowel DTIC Plus Thymosin a1 als DTIC Plus aIFN bij patiënten met gevorderde - Stadium gemetastaseerd maligne melanoom

Het doel van de studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses thymosine alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg en 6,4 mg) in combinatie met dacarbazine en met of zonder interferon alfa bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Het primaire eindpunt is de tumorrespons, geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Secundaire eindpunten zijn totale overleving en progressievrije overleving.

Vijfennegentig patiënten worden toegewezen aan elke arm om de hypothese te testen dat P0 = 0,15 (alfa = 5%, statistische analyse binnen de groep bèta = 95%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Duitsland, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Hongarije, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Hongarije, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongarije, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
  • Italië
      • Agrigento, Italië
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Italië, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Italië, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Italië, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Italië, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Italië, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Italië, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Italië, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Italië, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Italië, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Italië, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Italië, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Italië, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Italië, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Italië, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italië, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italië, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italië, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Italië, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend
  • 18 jaar
  • Adequate anticonceptiepraktijk (vruchtbare vrouwelijke patiënt)
  • Bevestigde diagnose van gemetastaseerd melanoom (stadium IV) met inoperabele metastasen en >= 1 meetbare laesie
  • Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatininegehalte < 1,5 mg/deciliter (dl)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; bloedplaatjes >= 100 x 10000000000/Liter (L)
  • Goede prestatiestatus: PS
  • Minstens 12 weken levensverwachting

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van auto-immuunziekte
  • Ontvanger van transplantatie
  • Zwangerschap gedocumenteerd door een urine-zwangerschapstest of borstvoeding
  • Eerdere behandeling met thymosine alfa 1
  • Eerdere behandeling met chemotherapie
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan melanoom
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Actief infectieus proces dat niet van zelfbeperkende aard is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dacarbazine + Interferon alfa + thymosine-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Biologisch: Dacarbazine + Interferon alfa + Thymosine-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Deticeen
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasine
  • ST1472
Experimenteel: Dacarbazine + Interferon alfa + Thymosine-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Biologisch: Dacarbazine + Interferon alfa + Thymosine-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Deticeen
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasine
  • ST1472
Experimenteel: Dacarbazine + Interferon alfa + Thymosine-alfa-1 6,4 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18; Thymosin-alpha-1 6,4 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Biologisch: Dacarbazine + Interferon alfa + Thymosine-alfa-1 6,4 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18 Thymosin-alpha-1 6,4 mg SC van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Deticeen
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasine
  • ST1472
Experimenteel: Dacarbazine + Thymosine-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Biologisch: Dacarbazine + Thymosine-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. van dag 8 tot 11 en van dag 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Deticeen
  • Zadaxin
  • Thymalfasine
  • ST1472
Actieve vergelijker: Dacarbazine + Interferon alfa
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Dacarbazine + Interferon alfa
Dacarbazine 800 mg/m2 IV op dag 1; Interferon alfa 3MIU SC op dag 11 en 18 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Deticeen
  • Roferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: 1 jaar
Tumorrespons wordt gemeten volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) waarbij het aantal Complete Response plus Partial Response wordt berekend
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De overlevingstijd voor elke patiënt wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden. Patiënten verloren voor follow-up of nog in leven op de datum van de laatste evaluatie zijn gecensureerd.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Studie directeur: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST1472DM01012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren