Tymosiini alfa 1, interferoni alfa tai molemmat yhdessä dakarbatsiinin kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma
keskiviikko 1. heinäkuuta 2009 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu, annosaluetutkimus, jossa tutkitaan dakarbatsiinia (DTIC) plus matalaannoksisen interferoni alfa (aIFN) plus tymosiini a1:tä sisältävän yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna sekä DTIC Plus Thymosin a1:een että DTIC Plus aIFN:ään Advancea käyttävillä potilailla - Vaiheessa metastaattinen pahanlaatuinen melanooma
Tutkimuksen tarkoituksena on testata eri tymosiini alfa 1 -annosten (1,6 mg, 3,2 mg ja 6,4 mg) turvallisuutta ja tehoa yhdessä dakarbatsiinin kanssa ja interferoni alfan kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma.
Ensisijainen päätepiste on tuumorivaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa selviytyminen.
Yhdeksänkymmentäviisi potilasta jaetaan kuhunkin haaraan testaamaan hypoteesia, jonka mukaan P0 = 0,15 (alfa = 5 %, ryhmän sisäisen tilastollisen analyysin beeta = 95 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Dakarbatsiini + interferoni alfa + tymosiini-alfa-1 1,6 mg
- Biologinen: Dakarbatsiini + interferoni alfa + tymosiini-alfa-1 3,2 mg
- Biologinen: Dakarbatsiini + interferoni alfa + tymosiini-alfa-1 6,4 mg
- Biologinen: Dakarbatsiini + tymosiini-alfa-1 3,2 mg
- Lääke: Dakarbatsiini + interferoni alfa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Agrigento, Italia
- ASL 1 Servizio di Oncologia
-
Caltanissetta, Italia, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
-
Chieti, Italia, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
-
Enna, Italia, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
Firenze, Italia, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
-
Forli, Italia, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
-
Milano, Italia, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
-
Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
-
Roma, Italia, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
-
Siena, Italia, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
-
Siracusa, Italia, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
-
Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
-
-
Frosinone
-
Sora, Frosinone, Italia, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
-
-
Venezia
-
Noale, Venezia, Italia, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
-
Porto, Portugali, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
-
Krakow, Puola, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
-
Lodz, Puola, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Puola, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Puola
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
-
Hannover, Saksa, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
-
Miskolc, Unkari, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
-
Pecs, Unkari, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Unkari, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- 18 vuotta
- Riittävä ehkäisykäytäntö (hedelmällinen naispotilas)
- Vahvistettu diagnoosi metastaattisesta melanoomasta (vaihe IV), jossa on ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä ja >= 1 mitattavissa oleva vaurio
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniinitaso < 1,5 mg/desilitra (dl)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10000000000/l; verihiutaleet >= 100 x 10000000000/litra (L)
- Hyvä suorituskykytila: PS
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauden kliininen diagnoosi
- Elinsiirron saaja
- Raskaus on dokumentoitu virtsan raskaustestillä tai imetyksen aikana
- Aikaisempi hoito tymosiini alfa 1:llä
- Aikaisempi hoito kemoterapialla
- Keskushermoston (CNS) metastaasien esiintyminen
- Samanaikainen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin melanooma
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aktiivinen tartuntaprosessi, joka ei ole luonteeltaan itsestään rajoittuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini + Interferoni alfa + tymosiini-alfa-1 1,6 mg
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; interferoni alfa 3MIU SC päivinä 11 ja 18; Tymosiini-alfa-1 1,6 mg SC päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; Interferoni alfa 3MIU SC päivinä 11 ja 18; Tymosiini-alfa-1 1,6 mg SC päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini + interferoni alfa + tymosiini-alfa-1 3,2 mg
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; interferoni alfa 3MIU SC päivinä 11 ja 18; Tymosiini-alfa-1 3,2 mg SC päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; interferoni alfa 3MIU SC päivinä 11 ja 18; Tymosiini-alfa-1 3,2 mg SC päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini + interferoni alfa + tymosiini-alfa-1 6,4 mg
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; interferoni alfa 3MIU SC päivinä 11 ja 18; Tymosiini-alfa-1 6,4 mg subkutaanisesti päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; Interferoni alfa 3MIU SC päivinä 11 ja 18 Tymosiini-alfa-1 6,4 mg SC päivästä 8–11 ja päivästä 15–18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini + tymosiini-alfa-1 3,2 mg
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; Tymosiini-alfa-1 3,2 mg SC päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; Tymosiini-alfa-1 3,2 mg SC päivästä 8-11 ja päivästä 15-18 kunkin 28 päivän syklin aikana 6 sykliin asti tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dakarbatsiini + interferoni alfa
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; Interferoni alfa 3MIU SC jokaisen 28 päivän syklin päivinä 11 ja 18 enintään 6 sykliä tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
Dakarbatsiini 800 mg/m2 IV päivänä 1; Interferoni alfa 3MIU SC jokaisen 28 päivän syklin päivinä 11 ja 18 enintään 6 sykliä tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuumorivaste mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -menetelmän mukaisesti, joka laskee täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen määrän
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kunkin potilaan eloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen ja kuoleman väliseksi ajaksi.
Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai olivat elossa viimeisen arvioinnin päivämääränä, on sensuroitu.
|
2 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- Opintojohtaja: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Dakarbatsiini
- Tymalfasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST1472DM01012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .