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Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha oder beides in Kombination mit Dacarbazin bei Patienten mit malignem Melanom

1. Juli 2009 aktualisiert von: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Dacarbazin (DTIC) plus niedrig dosiertem Interferon Alpha (aIFN) plus Thymosin a1 im Vergleich zu DTIC plus Thymosin a1 und DTIC plus aIFN bei Patienten mit Fortgeschrittenen -Stadium metastasierendes malignes Melanom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Thymosin alpha 1 (1,6 mg, 3,2 mg und 6,4 mg) in Kombination mit Dacarbazin und mit oder ohne Interferon alpha bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV zu testen.

Der primäre Endpunkt ist das Tumoransprechen, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.

95 Patienten werden jedem Arm zugeteilt, um die Hypothese zu testen, dass P0 = 0,15 (Alpha = 5 %, statistische Analyse innerhalb der Gruppe, Beta = 95 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Deutschland, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Italien, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Italien, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Italien, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Italien, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Italien, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
  • 18 Jahre
  • Angemessene Verhütungspraxis (fruchtbare Patientin)
  • Bestätigte Diagnose eines metastasierten Melanoms (Stadium IV) mit inoperablen Metastasen und >= 1 messbarer Läsion
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatininspiegel < 1,5 mg/Deziliter (dl)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; Blutplättchen >= 100 x 10000000000/Liter (l)
  • Guter Leistungsstatus: PS
  • Mindestens 12 Wochen Lebenserwartung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  • Empfänger der Transplantation
  • Schwangerschaft dokumentiert durch einen Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit Thymosin alpha 1
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie
  • Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Begleitende oder frühere Malignität außer Melanom
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Aktiver infektiöser Prozess, der nicht selbstlimitierender Natur ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3MIU SC an Tag 11 und 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Biologisch: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3 MIU sc an Tag 11 und 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Experimental: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3MIU SC an Tag 11 und 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Biologisch: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3MIU SC an Tag 11 und 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Experimental: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3MIU SC an Tag 11 und 18; Thymosin-alpha-1 6,4 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Biologisch: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3 Mio. I.E. s.c. an Tag 11 und 18 Thymosin-alpha-1 6,4 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Experimental: Dacarbazin + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Biologisch: Dacarbazin + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg s.c. von Tag 8 bis 11 und von Tag 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Thymalfasin
  • ST1472
Aktiver Komparator: Dacarbazin + Interferon alpha
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3MIU SC an Tag 11 und 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Dacarbazin + Interferon alpha
Dacarbazin 800 mg/m2 i.v. an Tag 1; Interferon alpha 3MIU SC an Tag 11 und 18 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Deticene
  • Roferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Tumoransprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) gemessen, wobei die Anzahl der vollständigen Remission plus der partiellen Remission berechnet wird
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebenszeit für jeden Patienten ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Auswertung verloren gingen oder noch am Leben waren, wurden zensiert.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Studienleiter: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST1472DM01012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 1,6 mg

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