Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha eller begge dele i kombination med Dacarbazin hos patienter med malignt melanom

1. juli 2009 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

En fase II, multicenter, åben, randomiseret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsterapi indeholdende Dacarbazin (DTIC) Plus lavdosis interferon Alpha (aIFN) Plus Thymosin a1 versus både DTIC Plus Thymosin a1 og DTIC Plus aIFN hos patienter med avanceret - Stadie metastatisk malignt melanom

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af thymosin alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg og 6,4 mg) i kombination med dacarbazin og med eller uden interferon alfa til behandling af patienter ramt af stadium IV melanom.

Det primære endepunkt er tumorrespons vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Sekundære slutpunkter er Samlet overlevelse og Progressionsfri overlevelse.

95 patienter tildeles hver arm for at teste hypotesen om, at P0 = 0,15 (alfa = 5 %, inden for gruppe statistisk analyse beta = 95 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Italien, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Italien, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Italien, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Italien, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Italien, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har læst og underskrevet samtykkeerklæringen
  • 18 år
  • Tilstrækkelig præventionspraksis (fertil kvindelig patient)
  • Bekræftet diagnose af metastatisk melanom (stadie IV) med inoperable metastaser og >= 1 målbar læsion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatininniveau < 1,5 mg/deciliter (dl)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; blodplader >= 100 x 10000000000/liter (L)
  • God præstationsstatus: PS
  • Mindst 12 ugers forventet levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af autoimmun sygdom
  • Transplantationsmodtager
  • Graviditet dokumenteret ved en uringraviditetstest eller amning
  • Tidligere behandling med thymosin alpha 1
  • Tidligere behandling med kemoterapi
  • Tilstedeværelse af metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Samtidig eller tidligere anamnese med anden malignitet end melanom
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter studiestart
  • Aktiv infektiøs proces, der ikke er af selvbegrænsende karakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dacarbazin + Interferon alfa + thymosin-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Biologisk: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 1,6 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alpha 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Eksperimentel: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Biologisk: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Eksperimentel: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 og 18; Thymosin-alpha-1 6,4 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Biologisk: Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alpha 3MIU SC på dag 11 og 18 Thymosin-alpha-1 6,4 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Eksperimentel: Dacarbazin + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Biologisk: Dacarbazin + Thymosin-alpha-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC fra dag 8 til 11 og fra dag 15 til 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Deticene
  • Zadaxin
  • Thymalfasin
  • ST1472
Aktiv komparator: Dacarbazin + Interferon alfa
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alpha 3MIU SC på dag 11 og 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Dacarbazin + Interferon alfa
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alpha 3MIU SC på dag 11 og 18 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Deticene
  • Roferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) beregnet antal af komplet respons plus delvis respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestiden for hver patient er defineret som tiden mellem randomisering og død. Patienter mistet til opfølgning eller stadig i live på datoen for sidste evaluering er blevet censureret.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Studieleder: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST1472DM01012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Dacarbazin + Interferon alpha + Thymosin-alpha-1 1,6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner