악성 흑색종 환자에서 다카르바진과 병용한 티모신 알파 1, 인터페론 알파 또는 둘 다
2009년 7월 1일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
다카르바진(DTIC) 플러스 저용량 인터페론 알파(aIFN) 플러스 티모신 a1 대 DTIC 플러스 티모신 a1 및 DTIC 플러스 aIFN을 포함하는 병용 요법의 효능을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 개방, 무작위, 용량 범위 연구 -단계 전이성 악성 흑색종
이 연구의 목적은 다카르바진과 인터페론 알파를 병용하거나 병용하지 않은 티모신 알파 1(1.6mg, 3.2mg 및 6.4mg)의 다양한 용량의 안전성과 효능을 테스트하여 IV기 흑색종에 걸린 환자를 치료하는 것입니다.
1차 종점은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 종양 반응입니다. 2차 종료점은 전체 생존 및 무진행 생존입니다.
95명의 환자가 P0 = 0.15(알파 = 5%, 그룹 내 통계 분석 베타 = 95%)라는 가설을 테스트하기 위해 각 팔에 할당됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
-
Berlin, 독일, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
-
Buxtehude, 독일, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
-
Hannover, 독일, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
Tubingen, 독일, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
-
Jaen, 스페인, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Agrigento, 이탈리아
- ASL 1 Servizio di Oncologia
-
Caltanissetta, 이탈리아, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
-
Enna, 이탈리아, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
Firenze, 이탈리아, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
-
Forli, 이탈리아, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
-
Milano, 이탈리아, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
-
Ragusa, 이탈리아, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
-
Roma, 이탈리아, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
-
Roma, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
-
Roma, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
-
Siena, 이탈리아, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
-
Siracusa, 이탈리아, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
-
Viterbo, 이탈리아, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
-
-
Frosinone
-
Sora, Frosinone, 이탈리아, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, 이탈리아, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
-
-
Venezia
-
Noale, Venezia, 이탈리아, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
-
Porto, 포르투갈, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
-
Krakow, 폴란드, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
-
Lodz, 폴란드, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, 폴란드, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
-
Szczecin, 폴란드, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, 폴란드
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
-
Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
-
-
-
-
La Tronche, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
-
Budapest, 헝가리, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
-
Gyor, 헝가리, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
-
Miskolc, 헝가리, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
-
Pecs, 헝가리, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, 헝가리, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 18 년
- 적절한 피임 실습(가임 여성 환자)
- 절제 불가능한 전이가 있고 측정 가능한 병변이 1개 이상인 전이성 흑색종(4기) 진단 확인
- 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5mg/데시리터(dl)로 입증되는 적절한 신장 기능
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10000000000/L ; 혈소판 >= 100 x 10000000000/리터(L)
- 좋은 성능 상태: PS
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 자가면역질환의 임상진단
- 이식 받는 사람
- 소변 임신 검사 또는 수유로 확인된 임신
- 티모신 알파 1을 사용한 이전 치료
- 화학 요법으로 이전 치료
- 중추신경계(CNS) 전이의 존재
- 흑색종 이외의 악성 종양의 동시 또는 이전 병력
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 자기 제한적이지 않은 활성 감염 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다카르바진 + 인터페론 알파 + 티모신-알파-1 1.6 mg
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 11일 및 18일에 인터페론 알파 3MIU SC; Thymosin-alpha-1 1.6 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
|
1일차에 Dacarbazine 800 mg/m2 IV, 11일 및 18일차에 Interferon alpha 3MIU SC; Thymosin-alpha-1 1.6 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
|
실험적: 다카르바진 + 인터페론 알파 + 티모신-알파-1 3.2 mg
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 11일 및 18일에 인터페론 알파 3MIU SC; 티모신-알파-1 3.2 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
|
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 11일 및 18일에 인터페론 알파 3MIU SC; 티모신-알파-1 3.2 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
|
실험적: 다카르바진 + 인터페론 알파 + 티모신-알파-1 6.4 mg
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 11일 및 18일에 인터페론 알파 3MIU SC; Thymosin-alpha-1 6.4 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
|
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 11일 및 18일에 인터페론 알파 3MIU SC 티모신-알파-1 6.4mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
|
실험적: 다카르바진 + 티모신-알파-1 3.2 mg
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 티모신-알파-1 3.2 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
|
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 티모신-알파-1 3.2 mg SC 각 28일 주기의 8일에서 11일 및 15일에서 18일까지 최대 6주기까지 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다카르바진 + 인터페론 알파
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 인터페론 알파 3MIU SC 각 28일 주기의 11일 및 18일에 최대 6주기까지 또는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
|
제1일에 다카르바진 800 mg/m2 IV; 인터페론 알파 3MIU SC 각 28일 주기의 11일 및 18일에 최대 6주기까지 또는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 종양 반응
기간: 일년
|
종양 반응은 완전 반응과 부분 반응의 수를 계산하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 측정됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
각 환자의 생존 시간은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치에 실패했거나 마지막 평가 날짜에 아직 살아있는 환자는 검열되었습니다.
|
2 년
|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- 연구 책임자: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST1472DM01012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .