Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин альфа-1, интерферон альфа или оба в комбинации с дакарбазином у пациентов со злокачественной меланомой

1 июля 2009 г. обновлено: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Фаза II, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование с диапазоном доз для изучения эффективности комбинированной терапии, содержащей дакарбазин (DTIC) плюс низкая доза интерферона альфа (aIFN) плюс тимозин a1 по сравнению с обоими DTIC плюс тимозин a1 и DTIC плюс aIFN у пациентов с прогрессирующим -Стадия метастатической злокачественной меланомы

Цель исследования — проверить безопасность и эффективность различных доз тимозина альфа-1 (1,6 мг, 3,2 мг и 6,4 мг) в комбинации с дакарбазином и с интерфероном альфа или без него при лечении пациентов с меланомой IV стадии.

Первичной конечной точкой является ответ опухоли, оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Вторичными конечными точками являются общее выживание и выживание без прогрессии.

Девяносто пять пациентов распределены в каждую группу для проверки гипотезы о том, что P0 = 0,15 (альфа = 5%, внутригрупповой статистический анализ бета = 95%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Венгрия, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Венгрия, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Венгрия, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Германия, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Италия
      • Agrigento, Италия
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Италия, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Италия, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Италия, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Италия, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Италия, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Италия, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Италия, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Италия, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Италия, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Италия, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Италия, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Италия, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Италия, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Италия, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Италия, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Италия, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Италия, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Польша, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Польша
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Португалия, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прочитали и подписали форму информированного согласия
  • 18 лет
  • Адекватная практика контрацепции (фертильная пациентка)
  • Подтвержденный диагноз метастатической меланомы (стадия IV) с нерезектабельными метастазами и >= 1 измеримым поражением
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1,5 x 10000000000/л; тромбоциты >= 100 x 10000000000/литр (л)
  • Хороший статус производительности: PS
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика аутоиммунного заболевания
  • реципиент трансплантата
  • Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность или лактацией
  • Предшествующее лечение тимозин альфа 1
  • Предшествующее лечение химиотерапией
  • Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
  • Сопутствующая или предшествующая история злокачественных новообразований, кроме меланомы
  • Участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование
  • Активный инфекционный процесс, не имеющий самокупирующегося характера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дакарбазин + Интерферон альфа + тимозин-альфа-1 1,6 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3MIU подкожно на 11 и 18 день; Тимозин-альфа-1 1,6 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Биологический: Дакарбазин + Интерферон альфа + Тимозин-альфа-1 1,6 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; интерферон альфа 3 млн МЕ подкожно в 11-й и 18-й день; Тимозин-альфа-1 1,6 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Детицен
  • Задаксин
  • Роферон
  • Тималфазин
  • СТ1472
Экспериментальный: Дакарбазин + Интерферон альфа + Тимозин-альфа-1 3,2 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3MIU подкожно на 11 и 18 день; Тимозин-альфа-1 3,2 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Биологический: Дакарбазин + Интерферон альфа + Тимозин-альфа-1 3,2 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3MIU подкожно на 11 и 18 день; Тимозин-альфа-1 3,2 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Детицен
  • Задаксин
  • Роферон
  • Тималфазин
  • СТ1472
Экспериментальный: Дакарбазин + Интерферон альфа + Тимозин-альфа-1 6,4 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3MIU подкожно на 11 и 18 день; Тимозин-альфа-1 6,4 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Биологический: Дакарбазин + Интерферон альфа + Тимозин-альфа-1 6,4 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3ММЕ подкожно на 11 и 18 день Тимозин-альфа-1 6,4 мг подкожно с 8 по 11 день и с 15 по 18 день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Детицен
  • Задаксин
  • Роферон
  • Тималфазин
  • СТ1472
Экспериментальный: Дакарбазин + тимозин-альфа-1 3,2 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Тимозин-альфа-1 3,2 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Биологический: Дакарбазин + тимозин-альфа-1 3,2 мг
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Тимозин-альфа-1 3,2 мг подкожно с 8-го по 11-й день и с 15-го по 18-й день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Детицен
  • Задаксин
  • Тималфазин
  • СТ1472
Активный компаратор: Дакарбазин + Интерферон альфа
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3MIU подкожно на 11 и 18 день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дакарбазин + Интерферон альфа
Дакарбазин 800 мг/м2 в/в в 1-й день; Интерферон альфа 3MIU подкожно на 11 и 18 день каждого 28-дневного цикла до 6 циклов или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Детицен
  • Роферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ опухоли
Временное ограничение: 1 год
Ответ опухоли измеряется в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) с вычислением количества полного ответа плюс частичный ответ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время выживания для каждого пациента определяется как время между рандомизацией и смертью. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения или все еще живые на дату последней оценки, были подвергнуты цензуре.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживание без прогрессии определяется как время от рандомизации до прогресса или смерти.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Директор по исследованиям: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST1472DM01012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться