Timosina alfa 1, interferón alfa o ambos, en combinación con dacarbazina en pacientes con melanoma maligno
1 de julio de 2009 actualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de rango de dosis para investigar la eficacia de la terapia combinada que contiene dacarbazina (DTIC) más dosis bajas de interferón alfa (aIFN) más timosina a1 frente a DTIC más timosina a1 y DTIC más aIFN en pacientes con enfermedad avanzada -Estadio Melanoma maligno metastásico
El propósito del estudio es probar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de timosina alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg y 6,4 mg) en combinación con dacarbazina y con o sin interferón alfa en el tratamiento de pacientes afectados por melanoma en etapa IV.
El punto final primario es la respuesta tumoral evaluada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión.
Noventa y cinco pacientes se asignan a cada brazo para probar la hipótesis de que P0 = 0,15 (alfa = 5 %, análisis estadístico dentro del grupo beta = 95 %).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
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Hannover, Alemania, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
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Tubingen, Alemania, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
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Barcelona, España, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
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Jaen, España, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
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Malaga, España, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
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Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
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La Tronche, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
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Budapest, Hungría, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
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Budapest, Hungría, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
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Gyor, Hungría, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
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Miskolc, Hungría, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
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Pecs, Hungría, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hungría, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
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Agrigento, Italia
- ASL 1 Servizio di Oncologia
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Caltanissetta, Italia, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
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Chieti, Italia, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
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Enna, Italia, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
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Firenze, Italia, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
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Forli, Italia, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
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Genova, Italia, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
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Milano, Italia, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
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Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
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Roma, Italia, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
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Roma, Italia, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
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Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
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Roma, Italia, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
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Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
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Siena, Italia, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
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Siena, Italia, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
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Siracusa, Italia, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
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Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
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Frosinone
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Sora, Frosinone, Italia, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
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Messina
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Taormina, Messina, Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
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Roma
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Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
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Venezia
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Noale, Venezia, Italia, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
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Krakow, Polonia, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
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Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan, Polonia, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
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Warszawa, Polonia
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
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Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado
- 18 años
- Práctica anticonceptiva adecuada (paciente mujer fértil)
- Diagnóstico confirmado de melanoma metastásico (etapa IV) con metástasis irresecables y >= 1 lesión medible
- Función renal adecuada demostrada por un nivel de creatinina sérica < 1,5 mg/decilitro (dl)
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; plaquetas >= 100 x 10000000000/Litro (L)
- Buen estado de rendimiento: PD
- Al menos 12 semanas de esperanza de vida
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad autoinmune
- receptor de trasplante
- Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina o lactancia
- Tratamiento previo con timosina alfa 1
- Tratamiento previo con quimioterapia
- Presencia de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC)
- Antecedentes concomitantes o previos de malignidad distinta del melanoma
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Proceso infeccioso activo que no es de naturaleza autolimitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dacarbazina + Interferón alfa + timosina-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18; Thymosin-alpha-1 1.6 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18; Thymosin-alpha-1 1.6 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Dacarbazina + Interferón alfa + Timosina-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18; Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18; Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Dacarbazina + Interferón alfa + Timosina-alfa-1 6,4 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18; Thymosin-alpha-1 6.4 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18 Timosina-alfa-1 6,4 mg SC desde los días 8 a 11 y desde los días 15 a 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Dacarbazina + Timosina-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Thymosin-alpha-1 3.2 mg SC del día 8 al 11 y del día 15 al 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dacarbazina + Interferón alfa
Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
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Dacarbazina 800 mg/m2 IV el día 1; Interferón alfa 3MIU SC los días 11 y 18 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos o hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta tumoral se mide de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) calculando el número de Respuesta Completa más Respuesta Parcial
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de supervivencia de cada paciente se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte.
Se han censurado los pacientes perdidos durante el seguimiento o aún vivos en la fecha de la última evaluación.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- Director de estudio: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Dacarbazina
- Timalfasina
Otros números de identificación del estudio
- ST1472DM01012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .