Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha eller båda, i kombination med Dacarbazine hos patienter med malignt melanom
1 juli 2009 uppdaterad av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
En fas II, multicenter, öppen, randomiserad, dosvarierande studie för att undersöka effektiviteten av kombinationsterapi som innehåller Dacarbazine (DTIC) Plus Lågdos Interferon Alpha (aIFN) Plus Thymosin a1 kontra både DTIC Plus Thymosin a1 och DTIC Plus aIFN hos patienter med avancerad - Stadium metastaserande malignt melanom
Syftet med studien är att testa säkerhet och effekt av olika doser av tymosin alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg och 6,4 mg) i kombination med dakarbazin och med eller utan interferon alfa vid behandling av patienter som drabbats av stadium IV melanom.
Primärt slutpunkt är tumörrespons utvärderad enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Sekundära slutpunkter är Total överlevnad och Progressionsfri överlevnad.
Nittiofem patienter tilldelas varje arm för att testa hypotesen att P0 = 0,15 (alfa = 5 %, inom-gruppen statistisk analys beta = 95 %).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
488
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Agrigento, Italien
- ASL 1 Servizio di Oncologia
-
Caltanissetta, Italien, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
-
Chieti, Italien, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
-
Enna, Italien, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
Firenze, Italien, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
-
Forli, Italien, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
-
Genova, Italien, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
-
Milano, Italien, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
-
Ragusa, Italien, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
-
Roma, Italien, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
-
Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
-
Siena, Italien, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
-
Siena, Italien, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
-
Siracusa, Italien, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
-
Viterbo, Italien, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
-
-
Frosinone
-
Sora, Frosinone, Italien, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italien, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
-
-
Venezia
-
Noale, Venezia, Italien, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
-
Krakow, Polen, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Polen
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
-
Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
-
Hannover, Tyskland, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
-
Gyor, Ungern, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
-
Miskolc, Ungern, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
-
Pecs, Ungern, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungern, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- 18 år
- Adekvat preventivmetoder (fertil kvinnlig patient)
- Bekräftad diagnos av metastaserande melanom (stadium IV) med inopererbara metastaser och >= 1 mätbar lesion
- Tillräcklig njurfunktion som visas av serumkreatininnivå < 1,5 mg/deciliter (dl)
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10000000000/L; trombocyter >= 100 x 10000000000/liter (L)
- Bra prestandastatus: PS
- Minst 12 veckors förväntad livslängd
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av autoimmun sjukdom
- Transplantationsmottagare
- Graviditet dokumenterad genom ett uringraviditetstest eller amning
- Tidigare behandling med tymosin alfa 1
- Tidigare behandling med kemoterapi
- Förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Samtidig eller tidigare anamnes på annan malignitet än melanom
- Deltagande i ytterligare en prövning inom 30 dagar efter inträde i studien
- Aktiv smittsam process som inte är av självbegränsande karaktär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dakarbazin + Interferon alfa + tymosin-alfa-1 1,6 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg subkutant från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 av varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Dacarbazine 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18; Thymosin-alpha-1 1,6 mg subkutant från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 av varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dakarbazin + Interferon alfa + Tymosin-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 av varje 28-dagars cykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 av varje 28-dagars cykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dakarbazin + Interferon alfa + Tymosin-alfa-1 6,4 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18; Thymosin-alpha-1 6,4 mg subkutant från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 i varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18 Thymosin-alpha-1 6,4 mg SC från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 i varje 28 dagars cykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dakarbazin + Tymosin-alfa-1 3,2 mg
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 av varje 28-dagars cykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Thymosin-alpha-1 3,2 mg SC från dag 8 till 11 och från dag 15 till 18 av varje 28-dagars cykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dakarbazin + Interferon alfa
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18 i varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Dacarbazin 800 mg/m2 IV på dag 1; Interferon alfa 3MIU SC på dag 11 och 18 i varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tumörrespons
Tidsram: 1 år
|
Tumörrespons mäts enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) beräknande antalet kompletta svar plus partiellt svar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Överlevnadstiden för varje patient definieras som tiden mellan randomisering och död.
Patienter som förlorats för uppföljning eller fortfarande lever vid datumet för den senaste utvärderingen har censurerats.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till progression eller död
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- Studierektor: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Dakarbazin
- Tymalfasin
Andra studie-ID-nummer
- ST1472DM01012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .