Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha nebo oba v kombinaci s dakarbazinem u pacientů s maligním melanomem

1. července 2009 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II pro zkoumání účinnosti kombinované terapie obsahující dakarbazin (DTIC) plus nízká dávka interferonu alfa (aIFN) plus thymosin a1 versus DTIC plus thymosin a1 a DTIC plus aIFN u pacientů s pokročilým - stadium metastatického maligního melanomu

Účelem studie je testovat bezpečnost a účinnost různých dávek thymosinu alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg a 6,4 mg) v kombinaci s dakarbazinem a s nebo bez interferonu alfa při léčbě pacientů postižených melanomem stadia IV.

Primárním koncovým bodem je odpověď nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití a přežití bez progrese.

Devadesát pět pacientů je rozděleno do každé větve, aby se otestovala hypotéza, že P0 = 0,15 (alfa = 5 %, statistická analýza v rámci skupiny beta = 95 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Itálie
      • Agrigento, Itálie
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Itálie, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Itálie, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Itálie, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Itálie, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Itálie, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Itálie, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Itálie, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Itálie, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Itálie, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Itálie, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Itálie, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Maďarsko, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Maďarsko, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Německo, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polsko, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu
  • 18 let
  • Adekvátní antikoncepční praxe (fertilní pacientka)
  • Potvrzená diagnóza metastatického melanomu (stadium IV) s neresekovatelnými metastázami a >= 1 měřitelnou lézí
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno hladinou kreatininu v séru < 1,5 mg/decilitr (dl)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10000000000/l; krevní destičky >= 100 x 10000000000/litr (L)
  • Dobrý stav výkonu: PS
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika autoimunitního onemocnění
  • Příjemce transplantátu
  • Těhotenství doložené těhotenským testem z moči nebo laktací
  • Předchozí léčba thymosinem alfa 1
  • Předchozí léčba chemoterapií
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Současné nebo předchozí malignity jiné než melanom
  • Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie
  • Aktivní infekční proces, který není samoomezující povahy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dakarbazin + Interferon alfa + thymosin-alfa-1 1,6 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 1,6 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 1,6 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 1,6 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Deticen
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Experimentální: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Deticen
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Experimentální: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 6,4 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 6,4 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 6,4 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC 11. a 18. den Thymosin-alfa-1 6,4 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Deticen
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Thymalfasin
  • ST1472
Experimentální: Dakarbazin + Thymosin-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Dakarbazin + Thymosin-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Deticen
  • Zadaxin
  • Thymalfasin
  • ST1472
Aktivní komparátor: Dakarbazin + interferon alfa
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18 každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Dakarbazin + interferon alfa
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18 každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Deticen
  • Roferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď nádoru
Časové okno: 1 rok
Nádorová odpověď se měří podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), výpočet počtu kompletní odpovědi plus částečné odpovědi
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba přežití každého pacienta je definována jako doba mezi randomizací a smrtí. Pacienti ztracení při sledování nebo stále naživu k datu posledního hodnocení byli cenzurováni.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Ředitel studie: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST1472DM01012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit