Thymosin Alpha 1, Interferon Alpha nebo oba v kombinaci s dakarbazinem u pacientů s maligním melanomem
1. července 2009 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II pro zkoumání účinnosti kombinované terapie obsahující dakarbazin (DTIC) plus nízká dávka interferonu alfa (aIFN) plus thymosin a1 versus DTIC plus thymosin a1 a DTIC plus aIFN u pacientů s pokročilým - stadium metastatického maligního melanomu
Účelem studie je testovat bezpečnost a účinnost různých dávek thymosinu alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg a 6,4 mg) v kombinaci s dakarbazinem a s nebo bez interferonu alfa při léčbě pacientů postižených melanomem stadia IV.
Primárním koncovým bodem je odpověď nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití a přežití bez progrese.
Devadesát pět pacientů je rozděleno do každé větve, aby se otestovala hypotéza, že P0 = 0,15 (alfa = 5 %, statistická analýza v rámci skupiny beta = 95 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Agrigento, Itálie
- ASL 1 Servizio di Oncologia
-
Caltanissetta, Itálie, 93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
-
Catania, Itálie, 95126
- Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
-
Chieti, Itálie, 66100
- Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
-
Enna, Itálie, 94100
- Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
Firenze, Itálie, 50121
- Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
-
Forli, Itálie, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
-
Genova, Itálie, 16132
- Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
-
Milano, Itálie, 20159
- Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
-
Ragusa, Itálie, 97100
- Ospedale Civile, UO di Oncologia
-
Reggio Calabria, Itálie, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
-
Roma, Itálie, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
-
Roma, Itálie, 00144
- IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
-
Roma, Itálie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
-
Roma, Itálie, 00161
- Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
-
Roma, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
-
Siena, Itálie, 53100
- Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
-
Siena, Itálie, 53100
- U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
-
Siracusa, Itálie, 96100
- Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
-
Viterbo, Itálie, 01100
- Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
-
-
Frosinone
-
Sora, Frosinone, Itálie, 03039
- Ospedale SS Trinità Oncologia
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Itálie, 98039
- Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Itálie, 00041
- UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
-
-
Venezia
-
Noale, Venezia, Itálie, 30033
- Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
- Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
-
Miskolc, Maďarsko, H-3501
- Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
-
Pecs, Maďarsko, H-7600
- Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Maďarsko, H-6701
- Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
-
Hannover, Německo, D-30449
- Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
Tubingen, Německo, 72076
- Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polsko, 61-868
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
-
Szczecin, Polsko, 71-730
- Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Polsko
- Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano Oncologico
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu
- 18 let
- Adekvátní antikoncepční praxe (fertilní pacientka)
- Potvrzená diagnóza metastatického melanomu (stadium IV) s neresekovatelnými metastázami a >= 1 měřitelnou lézí
- Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno hladinou kreatininu v séru < 1,5 mg/decilitr (dl)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10000000000/l; krevní destičky >= 100 x 10000000000/litr (L)
- Dobrý stav výkonu: PS
- Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika autoimunitního onemocnění
- Příjemce transplantátu
- Těhotenství doložené těhotenským testem z moči nebo laktací
- Předchozí léčba thymosinem alfa 1
- Předchozí léčba chemoterapií
- Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
- Současné nebo předchozí malignity jiné než melanom
- Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie
- Aktivní infekční proces, který není samoomezující povahy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dakarbazin + Interferon alfa + thymosin-alfa-1 1,6 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 1,6 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 1,6 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dakarbazin + Interferon alfa + Thymosin-alfa-1 6,4 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18; Thymosin-alfa-1 6,4 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC 11. a 18. den Thymosin-alfa-1 6,4 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dakarbazin + Thymosin-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Thymosin-alfa-1 3,2 mg SC od 8. do 11. dne a od 15. do 18. dne každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dakarbazin + interferon alfa
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18 každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Dakarbazin 800 mg/m2 IV v den 1; Interferon alfa 3MIU SC v den 11 a 18 každého 28denního cyklu až do 6 cyklů nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Nádorová odpověď se měří podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), výpočet počtu kompletní odpovědi plus částečné odpovědi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití každého pacienta je definována jako doba mezi randomizací a smrtí.
Pacienti ztracení při sledování nebo stále naživu k datu posledního hodnocení byli cenzurováni.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
- Ředitel studie: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Dakarbazin
- Thymalfasin
Další identifikační čísla studie
- ST1472DM01012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .