眼表面の健康における DuoTrav APS と XALACOM® の比較
2012年7月17日 更新者:Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼表面の健康において、DuoTrav APS が XALACOM® よりも優れていることを実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 少なくとも片目に開放隅角緑内障(偽剥離または色素分散成分の有無にかかわらず)または高眼圧症の臨床診断が必要です。
- 研究期間中、研究薬以外の局所眼科薬の使用を喜んで中止することができなければなりません。
- 訪問 1 前に少なくとも連続 1 か月間、XALACOM を使用した単剤療法で IOP を制御していなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、訪問 1 で次の特定の条件をすべて満たす必要があります。
除外基準:
- 研究対象の眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
- 細隙灯または眼底検査中にいずれかの目に見られる眼病変の存在により、試験物質の安全な投与またはこの研究への安全な参加が妨げられる可能性があります。
- 涙点プラグ、涙点焼灼、Restasis®、または局所眼コルチコステロイドを使用して治療されている、または現在治療されているドライアイまたは KCS。
- -Visit1の前1年以内に角膜屈折矯正眼科レーザー処置、角膜手術または角膜表面の手術を受けた患者
- 3か月以内にいずれかの目にその他の眼科レーザー手術を受けた場合
- -訪問1の前6か月以内に、どちらかの眼で眼内手術または眼外手術を受けた患者。
- 他の進行性網膜疾患または視神経疾患の病歴。
- 研究者の臨床判断に基づいて、どちらかの目に重度の中心視野喪失がある。
- 感染性または炎症性の眼疾患の病歴、または現在の証拠
- 患者の病歴および/または検査によって判断される、いずれかの眼の訪問1前6か月以内の眼外傷。
- 角膜移植または移植変異手術の病歴または証拠
- シェーグレン症候群が疑われる、または診断された患者。
- 気管支喘息の病歴または現在の気管支喘息、または重度の慢性閉塞性肺疾患
- -重度の、不安定な、または制御されていない心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴または現在の症状。
- 自然発生的または現在の低血糖症、または制御されていない糖尿病の病歴。
- -重度のアレルギー性鼻炎および気管支の過敏性の病歴または現在の症状。
- 薬のあらゆる成分に対する不耐症/過敏症
- -訪問1前の少なくとも30日間、安定した投与計画に基づいていない慢性ベースの全身薬剤の使用、または研究期間中に薬剤の投与計画の変更が予想される。
- 7日以内にザラコム®以外の眼科薬を使用した場合
- -訪問1から30日以内のコルチコステロイドの使用、または研究期間中に予想されるコルチコステロイドの使用。
- 訪問1から30日以内のコンタクトレンズの使用。コンタクトレンズの併用も研究期間中除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
DuoTrav APS
|
トラボプロスト APS 40 マイクログラム/ml / チモロール 5 mg/ml、点眼薬、溶液、1 日 1 回
|
|
アクティブコンパレータ:2
ザラコム
|
XALACOM® (ラタノプロスト 50 マイクログラム/ml / チモロール 5 mg/ml) 点眼薬、液剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間終了時(90日目)の眼表面疾患のベースライン(0日目)からの平均変化
時間枠:訪問 1 と 3
|
訪問 1 と 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間終了時(90日目)に角膜フルオレセイン染色スコアが0だった患者の割合
時間枠:訪問 3 (90 日目)
|
訪問 3 (90 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。