DuoTrav APS kontra XALACOM® w zdrowiu powierzchni oka
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Wykazanie wyższości DuoTrav APS nad XALACOM® w zakresie zdrowia powierzchni oka u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Musi mieć kliniczną diagnozę jaskry z otwartym kątem przesączania (z lub bez pseudoeksfoliacji lub składnika dyspersji pigmentu) lub nadciśnienie oczne w co najmniej jednym oku.
- Musi być chętny i zdolny do zaprzestania stosowania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu innych niż badany lek na czas trwania badania.
- Musi mieć kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą monoterapii przy użyciu XALACOM przez co najmniej 1 nieprzerwany miesiąc przed Wizytą 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać wszystkie określone warunki podczas Wizyty 1:
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w badanym oku (oczach).
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka w którymkolwiek oku obserwowanej podczas badania lampy szczelinowej lub badania dna oka, która może uniemożliwić bezpieczne podanie produktu testowego lub bezpieczny udział w tym badaniu.
- Suche oko lub KCS, które było lub jest obecnie leczone za pomocą zatyczek punktowych, przyżegania punktowego, Restasis® lub miejscowych kortykosteroidów do oczu.
- Pacjenci, którzy w ciągu 1 roku przed Wizytą przeszli zabiegi laserowe na rogówce, operację rogówki lub operację powierzchni rogówki1
- Każda inna operacja laserowa oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową lub zewnątrzgałkową, w dowolnym oku, w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Historia innej postępującej choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego.
- Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach na podstawie klinicznej oceny badacza.
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody zakaźnych lub zapalnych stanów oczu
- Uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 w dowolnym oku, określony na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
- Historia lub dowody przeszczepu rogówki lub wariantów przeszczepu
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu Sjögrena.
- Historia lub obecna astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Historia lub obecnie ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Historia spontanicznej lub aktualnej hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy.
- Przebyty lub obecny ciężki alergiczny nieżyt nosa i nadreaktywność oskrzeli.
- Nietolerancja/nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które nie były w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1, lub przewidywana zmiana schematu dawkowania leków w trakcie badania.
- Stosowanie leków ocznych innych niż XALACOM® w ciągu 7 dni
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub przewidywane stosowanie kortykosteroidów w trakcie badania.
- Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni od Wizyty 1. Jednoczesne stosowanie soczewek kontaktowych jest również wykluczone na czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
APS DuoTrav
|
trawoprost APS 40 mikrogramów/ml / tymolol 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: 2
Xalacom
|
XALACOM® (latanoprost 50 mikrogramów/ml / tymolol 5 mg/ml) krople do oczu, roztwór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w chorobie powierzchni oka na koniec okresu leczenia (dzień 90)
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 3
|
Wizyty 1 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem barwienia rogówki fluoresceiną równym 0 na koniec okresu leczenia (Dzień 90)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 90)
|
Wizyta 3 (Dzień 90)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-09-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .