DuoTrav APS Versus XALACOM® na Saúde da Superfície Ocular

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥ 18 anos de idade.
2. Deve ter diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto (com ou sem pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular em pelo menos um olho.
3. Deve estar disposto e ser capaz de descontinuar o uso de qualquer medicação ocular tópica que não seja a medicação do estudo durante o estudo.
4. Deve ter tido a PIO controlada com monoterapia usando XALACOM por pelo menos 1 mês contínuo antes da Visita 1.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem atender a todas as condições específicas na Visita 1:

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável no(s) olho(s) do estudo.
2. Presença de qualquer patologia ocular em qualquer olho visto durante a lâmpada de fenda ou exames de fundo de olho que possam impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura neste estudo.
3. Olho seco ou KCS que foi ou está sendo tratado com o uso de tampões punctal, cauterização punctal, Restasis® ou corticosteroides oculares tópicos.
4. Pacientes que foram submetidos a procedimentos oculares ceratorrefrativos, cirurgia da córnea ou cirurgia na superfície da córnea, dentro de 1 ano antes da Visita1
5. Qualquer outra cirurgia ocular a laser em qualquer olho dentro de 3 meses
6. Pacientes submetidos a cirurgia intraocular ou extraocular, em qualquer um dos olhos, nos 6 meses anteriores à Visita 1.
7. História de outra doença progressiva da retina ou do nervo óptico.
8. Perda grave do campo visual central em ambos os olhos com base no julgamento clínico do investigador.
9. Qualquer história ou evidência atual de condições oculares infecciosas ou inflamatórias
10. Trauma ocular dentro de 6 meses antes da Visita 1 em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo histórico e/ou exame do paciente.
11. Histórico ou evidência de transplante de córnea ou procedimentos variantes de transplante
12. Pacientes com suspeita ou diagnóstico de síndrome de Sjögren.
13. História ou asma brônquica atual ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
14. História ou doença cardiovascular, hepática ou renal grave, instável ou descontrolada.
15. História de hipoglicemia espontânea ou atual ou diabetes não controlada.
16. Histórico ou atual de rinite alérgica grave e hiper-reatividade brônquica.
17. Intolerância/hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento
18. Uso de qualquer medicamento sistêmico de forma crônica que não esteja em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1, ou uma mudança antecipada no regime de dosagem de medicamentos durante o curso do estudo.
19. Uso de medicamentos oculares diferentes de XALACOM® dentro de 7 dias
20. Uso de corticosteróides dentro de 30 dias da Visita 1, ou qualquer uso antecipado de corticosteróides durante o estudo.
21. Uso de lentes de contato dentro de 30 dias da Visita 1. O uso concomitante de lentes de contato também está excluído durante o estudo.