DuoTrav APS Versus XALACOM® silmän pinnan terveyteen
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Osoittaa DuoTrav APS:n paremmuuden XALACOMiin verrattuna silmän pinnan terveydessä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Hänellä on oltava kliininen diagnoosi avokulmaglaukoomasta (pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponentin kanssa tai ilman) tai silmän hypertensio vähintään yhdessä silmässä.
- Hänen on oltava valmis ja kyettävä lopettamaan muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen käyttö tutkimuksen ajaksi.
- IOP:n on täytynyt olla hallinnassa monoterapialla XALACOMilla vähintään yhden kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä kaikki erityisehdot vierailulla 1:
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian tutkittavan silmän (silmien).
- Rakolampun tai silmänpohjan tutkimuksissa havaittu silmäpatologia kummassakin silmässä, mikä voi estää testituotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Kuivasilmäisyys tai KCS, jota on hoidettu tai parhaillaan hoidetaan käyttämällä pistetulppia, punctaalia, Restasis®:a tai paikallisia silmäkortikosteroideja.
- Potilaat, joille on tehty keratorefraktiivinen silmälaser, sarveiskalvoleikkaus tai sarveiskalvon pintaleikkaus vuoden aikana ennen käyntiä1
- Mikä tahansa muu okulaarinen laserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on tehty intraokulaarinen tai silmänulkoinen leikkaus kummassakin silmässä 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Aiempi etenevä verkkokalvon tai näköhermosairaus.
- Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet tarttuvista tai tulehduksellisista silmäsairauksista
- Silmävaurio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 kummassakin silmässä potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Sarveiskalvonsiirron tai siirtomuunnostoimenpiteiden historia tai näyttöä
- Potilaat, joilla epäillään tai diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä.
- Aiempi tai nykyinen keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Aiempi tai nykyinen vakava, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus.
- Aiempi spontaani tai nykyinen hypoglykemia tai hallitsematon diabetes.
- Aiempi tai nykyinen vaikea allerginen nuha ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuus.
- Suvaitsemattomuus/yliherkkyys jollekin lääkkeen komponentille
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö kroonisesti, jos annostusohjelma ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, tai odotettu muutos lääkkeiden annostusohjelmassa tutkimuksen aikana.
- Muiden silmälääkkeiden kuin XALACOM®in käyttö 7 päivän sisällä
- Kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä käynnistä 1 tai kortikosteroidien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana.
- Piilolinssien käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1. Myös piilolinssien samanaikainen käyttö on suljettu pois tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
DuoTrav APS
|
travoprost APS 40 mikrogrammaa/ml / timololi 5 mg/ml, silmätipat, liuos, kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 2
Xalacom
|
XALACOM® (latanoprosti 50 mikrogrammaa/ml / timololi 5 mg/ml) silmätipat, liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 0) silmän pintasairaudessa hoitojakson lopussa (päivä 90)
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 3
|
Vierailut 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspistemäärä oli 0 hoitojakson lopussa (päivä 90)
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 90)
|
Käynti 3 (päivä 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .