DuoTrav APS frente a XALACOM® en salud de la superficie ocular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años de edad.
2. Debe tener un diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto (con o sin pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento), o hipertensión ocular en al menos un ojo.
3. Debe estar dispuesto y ser capaz de interrumpir el uso de cualquier medicamento ocular tópico que no sea el medicamento del estudio durante la duración del estudio.
4. Debe haber tenido la PIO controlada con monoterapia usando XALACOM durante al menos 1 mes continuo antes de la Visita 1.
5. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con todas las condiciones específicas en la Visita 1:

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable en los ojos del estudio.
2. Presencia de cualquier patología ocular en cualquiera de los ojos observada durante los exámenes con lámpara de hendidura o de fondo de ojo que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en este estudio.
3. Ojo seco o KCS que ha sido o está siendo tratado actualmente con el uso de tapones lagrimales, cauterio lagrimal, Restasis® o corticosteroides oculares tópicos.
4. Pacientes que se han sometido a procedimientos con láser ocular queratorefractivo, cirugía de córnea o cirugía en la superficie de la córnea, dentro del año anterior a la visita1
5. Cualquier otra cirugía láser ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses.
6. Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular o extraocular, en cualquiera de los ojos, dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
7. Antecedentes de otra enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico.
8. Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos según el juicio clínico del investigador.
9. Cualquier historial o evidencia actual de afecciones oculares infecciosas o inflamatorias
10. Traumatismo ocular dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 en cualquiera de los ojos, según lo determine el historial y/o el examen del paciente.
11. Antecedentes o evidencia de procedimientos de trasplante de córnea o variantes de trasplante
12. Pacientes con sospecha o diagnóstico de síndrome de Sjogren.
13. Antecedentes o actual de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
14. Antecedentes o enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave, inestable o no controlada.
15. Antecedentes de hipoglucemia espontánea o actual o diabetes no controlada.
16. Antecedentes o actualidad de rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.
17. Intolerancia/hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento
18. Uso crónico de cualquier medicamento sistémico que no haya tenido un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1, o un cambio anticipado en el régimen de dosificación de los medicamentos durante el curso del estudio.
19. Uso de medicamentos oculares que no sean XALACOM® dentro de los 7 días
20. Uso de corticosteroides dentro de los 30 días de la Visita 1, o cualquier uso anticipado de corticosteroides durante el transcurso del estudio.
21. Uso de lentes de contacto dentro de los 30 días de la Visita 1. El uso concomitante de lentes de contacto también está excluido durante la duración del estudio.