DuoTrav APS contro XALACOM® nella salute della superficie oculare

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
2. Deve avere una diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto (con o senza componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) o ipertensione oculare in almeno un occhio.
3. Deve essere disposto e in grado di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico diverso dal farmaco in studio per la durata dello studio.
4. Deve aver avuto la pressione intraoculare controllata con monoterapia utilizzando XALACOM per almeno 1 mese continuo prima della Visita 1.
5. Le donne in età fertile devono soddisfare tutte le condizioni specifiche alla Visita 1:

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile negli occhi dello studio.
2. Presenza di qualsiasi patologia oculare in entrambi gli occhi osservata durante gli esami della lampada a fessura o del fondo oculare che potrebbero precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova o la partecipazione sicura a questo studio.
3. Occhio secco o KCS che è stato, o è attualmente in corso, trattato con l'uso di punctal plugs, punctal cautery, Restasis® o corticosteroidi oculari topici.
4. Pazienti sottoposti a procedure laser oculari cheratorefrattive, chirurgia corneale o intervento chirurgico alla superficie corneale, entro 1 anno prima della Visita1
5. Qualsiasi altro intervento chirurgico laser oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi
6. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare o extraoculare, in entrambi gli occhi, entro 6 mesi prima della Visita 1.
7. Storia di altre malattie progressive della retina o del nervo ottico.
8. Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
9. Qualsiasi storia o evidenza attuale di condizioni oculari infettive o infiammatorie
10. Trauma oculare nei 6 mesi precedenti la Visita 1 in entrambi gli occhi, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
11. Anamnesi o evidenza di procedure di trapianto di cornea o varianti di trapianto
12. Pazienti con sindrome di Sjogren sospetta o diagnosticata.
13. Asma bronchiale in corso o in corso, o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
14. Storia o malattia cardiovascolare, epatica o renale grave, instabile o incontrollata.
15. Storia di ipoglicemia spontanea o in corso o diabete non controllato.
16. Rinite allergica grave in corso o in corso e iperreattività bronchiale.
17. Intolleranza/ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco
18. Uso di qualsiasi farmaco sistemico su base cronica che non è stato in un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1, o un cambiamento anticipato nel regime di dosaggio dei farmaci durante il corso dello studio.
19. Uso di farmaci oculari diversi da XALACOM® entro 7 giorni
20. Uso di corticosteroidi entro 30 giorni dalla Visita 1 o qualsiasi uso previsto di corticosteroidi durante il corso dello studio.
21. Uso di lenti a contatto entro 30 giorni dalla Visita 1. È escluso anche l'uso concomitante di lenti a contatto per la durata dello studio.