DuoTrav APS 与 XALACOM® 在眼表健康方面的对比
2012年7月17日 更新者:Alcon Research
在开角型青光眼或高眼压症患者的眼表健康方面证明 DuoTrav APS 优于 XALACOM®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者。
- 必须有开角型青光眼(有或没有假性剥脱或色素分散成分)或至少一只眼睛的高眼压症的临床诊断。
- 在研究期间,必须愿意并且能够停止使用研究药物以外的任何局部眼部药物。
- 必须在访问 1 之前至少连续 1 个月通过使用 XALACOM 的单一疗法控制 IOP。
- 有生育能力的女性必须在访问 1 时满足所有特定条件:
排除标准:
- 任何妨碍研究眼可靠压平眼压测量的异常。
- 在裂隙灯或眼底检查期间观察到的任何一只眼睛中存在任何眼部病理,这可能会妨碍测试物品的安全给药或安全参与本研究。
- 已经或正在使用泪点塞、泪点烧灼术、Restasis® 或局部眼部皮质类固醇治疗的干眼症或 KCS。
- 就诊前 1 年内接受过角膜屈光眼部激光手术、角膜手术或角膜表面手术的患者1
- 3 个月内对任何一只眼睛进行任何其他眼部激光手术
- 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过眼内或眼外手术的患者。
- 其他进行性视网膜或视神经疾病的病史。
- 根据研究者的临床判断,两只眼睛严重的中央视野缺损。
- 感染性或炎症性眼部疾病的任何病史或当前证据
- 根据患者病史和/或检查确定,任何一只眼睛在第 1 次就诊前 6 个月内发生过眼外伤。
- 角膜移植或移植变体手术的历史或证据
- 疑似或诊断为干燥综合征的患者。
- 支气管哮喘病史或目前患有严重的慢性阻塞性肺病
- 患有或目前患有严重、不稳定或不受控制的心血管、肝脏或肾脏疾病的病史。
- 自发性或当前低血糖或不受控制的糖尿病病史。
- 有或目前有严重过敏性鼻炎和支气管高反应性的病史。
- 对药物的任何成分不耐受/过敏
- 在第 1 次访视前至少 30 天未按稳定给药方案长期使用任何全身性药物,或在研究过程中药物给药方案发生预期变化。
- 7 天内使用 XALACOM® 以外的眼部药物
- 在访问 1 后 30 天内使用皮质类固醇,或在研究过程中预期使用皮质类固醇。
- 在访问 1 后 30 天内使用隐形眼镜。研究期间也排除隐形眼镜的伴随使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
DuoTrav APS
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曲伏前列素 APS 40 微克/毫升/噻吗洛尔 5 毫克/毫升,滴眼液,溶液,每日一次
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有源比较器:2个
Xalacom
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XALACOM®(拉坦前列素 50 微克/毫升/噻吗洛尔 5 毫克/毫升)滴眼液、溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期结束时(第 90 天)眼表疾病相对于基线(第 0 天)的平均变化
大体时间:访问 1 和 3
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访问 1 和 3
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期结束时角膜荧光素染色评分为 0 的患者百分比(第 90 天)
大体时间:访问 3(第 90 天)
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访问 3(第 90 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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