広範な疾患の小細胞肺がん（ED-SCLC）に対するエトポシド-カルボプラチン単独またはエンドスターとの併用
重症小細胞肺がん（ED-SCLC）患者におけるエトポシド-カルボプラチン（EC）とECプラスエンドスターの比較：無作為化、非盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
バックグラウンド：
進展型小細胞肺がん（ED-SCLC）の既存の治療法の効果は満足できるものではありません。 より効率的な治療を含む新たな戦略の進歩が望まれています。 Endostar® (Rh-エンドスタチン注射剤) は、初期治療において血管内皮増殖因子に対する抗腫瘍活性を有する可能性があります。 この研究は、より効果的な治療を求める ED-SCLC 患者における、Endostar® とエトポシド・カルボプラチン (EC) 化学療法の併用の安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
方法:
この無作為化、非盲検、プラセボ対照、多施設共同試験では、2009年6月から2011年6月の間に10施設から120人の患者が2群(1:1)に無作為に登録される予定である。 リーダーユニットは上海交通大学付属上海胸部病院である。 主な適格基準は、ED-SCLC の組織学的または細胞学的診断であり、年齢は 18 ～ 75 歳です。 対象となるすべての患者は、エトポシド カルボプラチン (EC) を単独で、または endostar® と併用して 4 ～ 6 サイクル (1 サイクルあたり 21 日間) 投与されます。 arm1 では、患者は 1 日目から 14 日目にエンドスター® 7.5 mg/m2、1 日目から 5 日目にエトポシド 60 mg/m2、および 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を投与されます。 arm2 では、患者には 1 日目から 5 日目にエトポシド 60 mg/m2 が投与され、1 日目にはカルボプラチン AUC 5 が投与されます。
主要評価項目: 無増悪生存期間 (PFS)。
二次評価項目: 6 か月時点の無増悪生存期間、全生存期間 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、臨床利益率 (CBR)、奏効期間、増悪までの時間 (TTP)、および生活の質 (QOL)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200039
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に診断されたSCLC;
- 年齢は18～75歳。
- 平均余命 > 3 か月。
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能。
- ECOG PS 0-2;
除外基準:
- 脳転移。
- 臨床的に重大な心血管疾患;
- 肝臓および腎臓の機能障害の存在;
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトポシド-カルボプラチンとエンドスター
エンドスター® 7.5mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで、エトポシド 60 mg/m2 を 1 日目から 5 日目まで、カルボプラチン AUC 5 を 1 日目に投与しました。
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エンドスター® 7.5mg/m2 1日目から14日目まで
1日目から5日目までエトポシド60 mg/m2、1日目にカルボプラチンAUC 5。
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アクティブコンパレータ：エトポシド-カルボプラチン
1日目から5日目までエトポシド60 mg/m2、1日目にカルボプラチンAUC 5。
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1日目から5日目までエトポシド60 mg/m2、1日目にカルボプラチンAUC 5。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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全生存期間 (OS)
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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応答期間
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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進行までの時間(TTP)
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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生活の質（QOL）
時間枠：2012 年 10 月 30 日
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2012 年 10 月 30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, Dr.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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