Etoposidi-karboplatiini yksinään tai Endostarin kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ED-SCLC)
Etoposide-Carboplatin (EC) vs. EC Plus Endostar potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC): satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Tausta:
Laajan pienisoluisen keuhkosyövän (ED-SCLC) olemassa olevien hoitomenetelmien vaikutus on epätyydyttävä. Uusien strategioiden, mukaan lukien tehokkaamman hoidon, edistymistä halutaan. Endostar® (Rh-endostatin Injection) -valmisteella voi olla kasvaimia estävää vaikutusta verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan alkuhoidon aikana. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan Endostar®:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä etoposidi-karboplatiini (EC) kemoterapiaan potilailla, joilla on ED-SCLC ja jotka etsivät tehokkaampaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa 120 potilasta on tarkoitus ottaa satunnaisesti kahteen haaraan (1:1) 10 keskuksesta kesäkuun 2009 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana. Johtavat yksiköt ovat Shanghai Chest Hospital, joka on sidoksissa Shanghai Jiao-Tong -yliopistoon. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat ED-SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, ikä 18-75 vuotta. Kaikki kelvolliset potilaat saavat etoposidi-karboplatiinia (EC) yksinään tai endostar®:n kanssa 4-6 syklin ajan (21 päivää 1 syklissä). Käsivarressa 1 potilaat saavat endostaria 7,5 mg/m2 päivänä 1 - 14, etoposidia 60 mg/m2 päivänä 1 - 5 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1. Käsivarressa 2 potilaat saavat etoposidia 60 mg/m2 päivänä 1–5 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1.
Ensisijainen päätetapahtuma: progressiivinen eloonjääminen (PFS).
Toissijainen päätetapahtuma: etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla, kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliinisen hyödyn osuus (CBR), vasteen kesto, taudin etenemiseen kuluva aika (TTP) ja elämänlaatu (QOL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200039
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu SCLC;
- Ikä 18-75 vuotta;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta;
- ECOG PS 0-2;
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen;
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etoposidi-karboplatiini ja Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 päivänä 1 - 14, etoposidi 60 mg/m2 päivänä 1 - 5 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1.
|
Endostar® 7,5 mg/m2 päivänä 1 - 14
Etoposidi 60 mg/m2 päivänä 1–5 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Etoposidi-karboplatiini
Etoposidi 60 mg/m2 päivänä 1–5 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1.
|
Etoposidi 60 mg/m2 päivänä 1–5 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 30. lokakuuta 2012
|
30. lokakuuta 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .