광범위한 질병 소세포 폐암(ED-SCLC)에 대한 에토포사이드-카르보플라틴 단독 또는 엔도스타 병용
광범위한 질병 소세포폐암(ED-SCLC) 환자의 Etoposide-Carboplatin(EC) 대 EC 플러스 Endostar: 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 다기관 연구
배경:
광범위한 질병 소세포 폐암(ED-SCLC)의 기존 치료 양식의 효과는 만족스럽지 않습니다. 보다 효율적인 치료를 포함한 새로운 전략의 진행이 필요합니다. Endostar®(Rh-엔도스타틴 주사제)는 초기 치료를 위해 혈관 내피 성장 인자에 대한 항종양 활성을 가질 수 있습니다. 이 연구는 보다 효과적인 치료를 원하는 ED-SCLC 환자를 대상으로 에토포사이드-카르보플라틴(EC) 화학요법과 병용한 Endostar®의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
본 무작위, 공개, 위약 대조, 다기관 임상시험에서는 2009년 6월부터 2011년 6월까지 10개 센터에서 120명의 환자를 무작위로 2개 군(1:1)에 등록할 계획입니다. 리더 유닛은 Shanghai Jiao-Tong University에 부속된 Shanghai Chest Hospital입니다. 주요 자격 기준은 18-75세의 ED-SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단입니다. 모든 적격 환자는 에토포사이드-카보플라틴(EC) 단독 또는 endostar®와 함께 4-6주기(1주기에 21일)를 받습니다. 1군 환자는 1일에서 14일까지 엔도스타® 7.5mg/m2, 1일에서 5일까지 에토포사이드 60mg/m2, 1일에 카보플라틴 AUC 5를 투여받습니다. 2군에서 환자는 1일에서 5일까지 에토포사이드 60mg/m2를, 1일에는 카보플라틴 AUC 5를 투여받습니다.
1차 종점: 무진행 생존(PFS).
2차 종점: 6개월째 무진행 생존, 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 임상적 이득률(CBR), 반응 지속 기간, 진행까지 걸리는 시간(TTP) 및 삶의 질(QOL).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200039
- Shanghai Chest Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 SCLC;
- 18-75세의 연령;
- 기대 수명 > 3개월;
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능;
- ECOG PS 0-2;
제외 기준:
- 뇌 전이;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 간 및 신장 기능 장애의 존재;
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 임산부 또는 수유부;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도스타 함유 에토포사이드-카보플라틴
1일부터 14일까지 Endostar® 7.5mg/m2, 1일부터 5일까지 etoposide 60mg/m2, 1일에 carboplatin AUC 5.
|
1일부터 14일까지 Endostar® 7.5mg/m2
1일부터 5일까지 에토포사이드 60mg/m2 및 1일에 카보플라틴 AUC 5.
|
|
활성 비교기: 에토포사이드-카르보플라틴
1일부터 5일까지 에토포사이드 60mg/m2 및 1일에 카보플라틴 AUC 5.
|
1일부터 5일까지 에토포사이드 60mg/m2 및 1일에 카보플라틴 AUC 5.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
|
임상 혜택률(CBR)
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
|
응답 시간
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
|
삶의 질(QOL)
기간: 2012년 10월 30일
|
2012년 10월 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .