Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid-karboplatina samostatně nebo s Endostarem pro rozsáhlé onemocnění malobuněčného karcinomu plic (ED-SCLC)

31. srpna 2014 aktualizováno: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etoposid-karboplatina (EC) versus EC Plus Endostar u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčným karcinomem plic (ED-SCLC): Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Pozadí:

Efekt stávajících léčebných modalit rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic (ED-SCLC) je neuspokojivý. Je žádoucí pokrok v nových strategiích včetně účinnější terapie. Endostar® (Rh-endostatinová injekce) může mít protinádorovou aktivitu proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru pro počáteční léčbu. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Endostar® v kombinaci s chemoterapií etoposid-karboplatina (EC) u pacientů s ED-SCLC, kteří hledají účinnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

V této randomizované, otevřené, placebem kontrolované, multicentrické studii je plánováno náhodné zařazení 120 pacientů do 2 ramen (1:1) z 10 center mezi červnem 2009 a červnem 2011. Vedoucí jednotky jsou Shanghai Chest Hospital přidružené k Shanghai Jiao-Tong University. Hlavními kritérii vhodnosti jsou histologická nebo cytologická diagnóza ED-SCLC ve věku 18-75 let. Všichni způsobilí pacienti dostávají etoposid-karboplatinu (EC) samotnou nebo s endostarem® po 4-6 cyklů (21 dní na 1 cyklus). V rameni 1 pacienti dostávali endostar® 7,5 mg/m2 v den 1 až den 14, etoposid 60 mg/m2 v den 1 až den 5 a karboplatinu AUC 5 v den 1. V rameni 2 pacienti dostávají etoposid 60 mg/m2 v den 1 až den 5 a karboplatinu AUC 5 v den 1.

Primární cíl: přežití bez progrese (PFS).

Sekundární cíl: přežití bez progrese po 6 měsících, celkové přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR), trvání odpovědi, doba do progrese (TTP) a kvalita života (QOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný SCLC;
  • Věk 18-75 let;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce;
  • ECOG PS 0-2;

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Přítomnost dysfunkce jater a ledvin;
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Těhotná nebo kojící žena;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etoposid-karboplatina s Endostarem
Endostar® 7,5 mg/m2 v den 1 až den 14, etoposid 60 mg/m2 v den 1 až den 5 a karboplatina AUC 5 v den 1.
Lék: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 v den 1 až den 14
Lék: Etoposid-karboplatina
Etoposid 60 mg/m2 v den 1 až den 5 a karboplatina AUC 5 v den 1.
Aktivní komparátor: Etoposid-karboplatina
Etoposid 60 mg/m2 v den 1 až den 5 a karboplatina AUC 5 v den 1.
Lék: Etoposid-karboplatina
Etoposid 60 mg/m2 v den 1 až den 5 a karboplatina AUC 5 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012
Doba trvání odezvy
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 30. října 2012
30. října 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit