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L'étoposide-carboplatine seul ou avec Endostar pour le cancer du poumon à petites cellules extensif (ED-SCLC)

31 août 2014 mis à jour par: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Étoposide-carboplatine (EC) versus EC plus Endostar chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ED-SCLC) étendu : étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée par placebo

Arrière-plan:

L'effet des modalités de traitement existantes du cancer du poumon à petites cellules extensif (ED-SCLC) n'est pas satisfaisant. Des progrès vers de nouvelles stratégies, y compris une thérapie plus efficace, sont souhaités. Endostar® (Rh-endostatin Injection) peut avoir une activité anti-tumorale par contre le facteur de croissance endothélial vasculaire pour le traitement initial. Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Endostar® associé à une chimiothérapie étoposide-carboplatine (EC) chez des patients atteints de SCLC-ED à la recherche d'un traitement plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Dans cet essai randomisé, ouvert, contrôlé par placebo et multicentrique, 120 patients devraient être recrutés au hasard dans 2 bras (1:1) de 10 centres entre juin 2009 et juin 2011. Les unités principales sont le Shanghai Chest Hospital affilié à l'Université Jiao-Tong de Shanghai. Les principaux critères d'éligibilité sont le diagnostic histologique ou cytologique de ED-SCLC, avec un âge de 18 à 75 ans. Tous les patients éligibles reçoivent de l'étoposide-carboplatine (EC) seul ou avec endostar® pendant 4 à 6 cycles (21 jours pour 1 cycle). Dans le bras 1, les patients reçoivent endostar® 7,5 mg/m2 du jour 1 au jour 14, de l'étoposide 60 mg/m2 du jour 1 au jour 5 et du carboplatine AUC 5 du jour 1. Dans le bras 2, les patients reçoivent de l'étoposide 60 mg/m2 du jour 1 au jour 5 et du carboplatine AUC 5 le jour 1.

Critère principal : survie sans progression (PFS).

Critère secondaire : survie sans progression à 6 mois, survie globale (SG), taux de réponse objective (ORR), taux de bénéfice clinique (CBR), durée de la réponse, temps jusqu'à progression (TTP) et qualité de vie (QOL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CPPC histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué ;
  • Âge de 18 à 75 ans ;
  • Espérance de vie > 3 mois ;
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate ;
  • ECOG PS 0-2 ;

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales ;
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • Présence de dysfonctionnement hépatique et rénal ;
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Femme enceinte ou allaitante ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoposide-Carboplatine avec Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 du jour 1 au jour 14, étoposide 60 mg/m2 du jour 1 au jour 5 et carboplatine AUC 5 le jour 1.
Médicament: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 du jour 1 au jour 14
Médicament: Étoposide-carboplatine
Étoposide 60 mg/m2 du jour 1 au jour 5 et carboplatine ASC 5 le jour 1.
Comparateur actif: Étoposide-carboplatine
Étoposide 60 mg/m2 du jour 1 au jour 5 et carboplatine ASC 5 le jour 1.
Médicament: Étoposide-carboplatine
Étoposide 60 mg/m2 du jour 1 au jour 5 et carboplatine ASC 5 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012
Durée de réponse
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012
Temps de progression (TTP)
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012
Qualité de vie (QV)
Délai: 30 octobre 2012
30 octobre 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-69

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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