Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid-karboplatin ensamt eller med Endostar för omfattande sjukdomar, småcellig lungcancer (ED-SCLC)

31 augusti 2014 uppdaterad av: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etoposid-Carboplatin (EC) kontra EC Plus Endostar hos patienter med omfattande sjukdomar, småcellig lungcancer (ED-SCLC): Randomiserad, öppen etikett, placebokontrollerad, multicenterstudie

Bakgrund:

Effekten av befintliga behandlingsmetoder av omfattande sjukdomssmåcellig lungcancer (ED-SCLC) är otillfredsställande. Framsteg av nya strategier inklusive effektivare terapi eftersträvas. Endostar® (Rh-endostatin injektion) kan ha antitumöraktivitet mot vaskulär endotelial tillväxtfaktor för initial behandling. Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av Endostar® i kombination med etoposid-karboplatin (EC) kemoterapi hos patienter med ED-SCLC som söker efter effektivare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

I denna randomiserade, öppna, placebokontrollerade multicenterstudie, planeras 120 patienter att slumpmässigt inkluderas i 2 armar (1:1) från 10 centra mellan juni 2009 och juni 2011. Ledarenheterna är Shanghai Chest Hospital, anslutet till Shanghai Jiao-Tong University. Huvudkriterier för behörighet är histologisk eller cytologisk diagnos av ED-SCLC, med en ålder på 18-75 år. Alla berättigade patienter får etoposid-karboplatin (EC) ensamt eller med endostar® under 4-6 cykler (21 dagar för 1 cykel). Hos arm1 patienter får endostar® 7,5 mg/m2 dag 1 till dag 14, etoposid 60 mg/m2 dag 1 till dag 5 och karboplatin AUC 5 dag 1. Hos arm2 patienter får etoposid 60 mg/m2 dag 1 till dag 5 och karboplatin AUC 5 dag 1.

Primärt effektmått: progressfri överlevnad (PFS).

Sekundärt effektmått: progressfri överlevnad efter 6 månader, total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), klinisk nytta (CBR), svarslängd, tid till progression (TTP) och livskvalitet (QOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad SCLC;
  • Ålder 18-75 år;
  • Förväntad livslängd > 3 månader;
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion;
  • ECOG PS 0-2;

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser;
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • Förekomst av lever- och njurdysfunktion;
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • gravid eller ammande kvinna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoposid-Carboplatin med Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 dag 1 till dag 14, etoposid 60 mg/m2 dag 1 till dag 5 och karboplatin AUC 5 dag 1.
Läkemedel: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 dag 1 till dag 14
Läkemedel: Etoposid-karboplatin
Etoposid 60 mg/m2 dag 1 till dag 5 och karboplatin AUC 5 dag 1.
Aktiv komparator: Etoposid-karboplatin
Etoposid 60 mg/m2 dag 1 till dag 5 och karboplatin AUC 5 dag 1.
Läkemedel: Etoposid-karboplatin
Etoposid 60 mg/m2 dag 1 till dag 5 och karboplatin AUC 5 dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Svarslängd
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 30 oktober 2012
30 oktober 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM-69

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera