Etopósido-carboplatino solo o con Endostar para el cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa (ED-SCLC)
Etopósido-carboplatino (EC) versus EC más Endostar en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa (ED-SCLC): estudio aleatorizado, abierto, controlado con placebo y multicéntrico
Fondo:
El efecto de las modalidades de tratamiento existentes del cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad extensa (ED-SCLC) es insatisfactorio. Se busca el progreso de nuevas estrategias que incluyan terapias más eficientes. Endostar® (Rh-endostatin Injection) puede tener actividad antitumoral contra el factor de crecimiento del endotelio vascular para el tratamiento inicial. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Endostar® combinado con quimioterapia con etopósido-carboplatino (EC) en pacientes con ED-SCLC que buscan un tratamiento más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con placebo, se planea inscribir 120 pacientes al azar en 2 brazos (1:1) de 10 centros entre junio de 2009 y junio de 2011. Las unidades líderes son el Shanghai Chest Hospital, afiliado a la Universidad Jiao-Tong de Shanghai. Los principales criterios de elegibilidad son el diagnóstico histológico o citológico de ED-SCLC, con una edad de 18 a 75 años. Todos los pacientes elegibles reciben etopósido-carboplatino (EC) solo o con endostar® durante 4 a 6 ciclos (21 días por 1 ciclo). En el grupo 1, los pacientes reciben endostar® 7,5 mg/m2 del día 1 al día 14, etopósido 60 mg/m2 del día 1 al día 5 y carboplatino AUC 5 el día 1. En el grupo 2, los pacientes reciben 60 mg/m2 de etopósido desde el día 1 hasta el día 5 y el AUC 5 de carboplatino el día 1.
Punto final primario: supervivencia libre de progreso (PFS).
Criterio de valoración secundario: supervivencia libre de progreso a los 6 meses, supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR), duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión (TTP) y calidad de vida (QOL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200039
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC diagnosticado histológica o citológicamente;
- Edad de 18-75 años;
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Función hematológica, renal y hepática adecuada;
- ECOG EP 0-2;
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- Presencia de disfunción hepática y renal;
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Mujer embarazada o lactante;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etopósido-Carboplatino con Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 del día 1 al día 14, etopósido 60 mg/m2 del día 1 al día 5 y carboplatino AUC 5 el día 1.
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Endostar® 7,5 mg/m2 del día 1 al día 14
Etopósido 60 mg/m2 del día 1 al día 5 y carboplatino AUC 5 el día 1.
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Comparador activo: Etopósido-Carboplatino
Etopósido 60 mg/m2 del día 1 al día 5 y carboplatino AUC 5 el día 1.
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Etopósido 60 mg/m2 del día 1 al día 5 y carboplatino AUC 5 el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 30-oct-2012
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30-oct-2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Etopósido
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- SIM-69
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