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Etoposide-carboplatino da solo o con Endostar per carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (ED-SCLC)

31 agosto 2014 aggiornato da: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etoposide-carboplatino (EC) rispetto a EC Plus Endostar in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (ED-SCLC) esteso: studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo, multicentrico

Sfondo:

L'effetto delle modalità di trattamento esistenti del carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia estesa (ED-SCLC) è insoddisfacente. Si desidera il progresso di nuove strategie, inclusa una terapia più efficiente. Endostar® (Rh-endostatin Injection) può avere attività antitumorale contro il fattore di crescita endoteliale vascolare per il trattamento iniziale. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Endostar® in combinazione con la chemioterapia con etoposide-carboplatino (EC) in pazienti con ED-SCLC alla ricerca di un trattamento più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

In questo studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo, multicentrico, è previsto l'arruolamento casuale di 120 pazienti in 2 bracci (1:1) da 10 centri tra giugno 2009 e giugno 2011. Le unità leader sono lo Shanghai Chest Hospital affiliato alla Shanghai Jiao-Tong University. I principali criteri di ammissibilità sono la diagnosi istologica o citologica di ED-SCLC, con un'età di 18-75 anni. Tutti i pazienti idonei ricevono etoposide-carboplatino (EC) da solo o con endostar® per 4-6 cicli (21 giorni per 1 ciclo). Nel braccio 1 i pazienti ricevono endostar® 7,5 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 14, etoposide 60 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 e carboplatino AUC 5 al giorno 1. Nel braccio 2 i pazienti ricevono etoposide 60 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 e carboplatino AUC 5 il giorno 1.

Endpoint primario: sopravvivenza libera da progresso (PFS).

Endpoint secondario: sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di beneficio clinico (CBR), durata della risposta, tempo alla progressione (TTP) e qualità della vita (QOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC diagnosticato istologicamente o citologicamente;
  • Età di 18-75 anni;
  • Aspettativa di vita > 3 mesi;
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica;
  • PS ECOG 0-2;

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  • Presenza di disfunzione epatica e renale;
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Donna incinta o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide-Carboplatino con Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 14, etoposide 60 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 e carboplatino AUC 5 al giorno 1.
Droga: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Etoposide-carboplatino
Etoposide 60 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 e carboplatino AUC 5 dal giorno 1.
Comparatore attivo: Etoposide-carboplatino
Etoposide 60 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 e carboplatino AUC 5 dal giorno 1.
Droga: Etoposide-carboplatino
Etoposide 60 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 e carboplatino AUC 5 dal giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012
Durata della risposta
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 30 ottobre 2012
30 ottobre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-69

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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