Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid-Carboplatin alene eller med Endostar for omfattende sygdom, småcellet lungekræft (ED-SCLC)

31. august 2014 opdateret af: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etoposid-Carboplatin (EC) versus EC Plus Endostar hos patienter med omfattende sygdom, småcellet lungekræft (ED-SCLC): Randomiseret, åben etiket, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Baggrund:

Effekten af ​​eksisterende behandlingsmodaliteter af omfattende sygdom småcellet lungecancer (ED-SCLC) er utilfredsstillende. Der ønskes fremskridt i nye strategier, herunder mere effektiv terapi. Endostar® (Rh-endostatin-injektion) kan have antitumoraktivitet mod vaskulær endotelvækstfaktor til indledende behandling. Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endostar® kombineret med etoposid-carboplatin (EC) kemoterapi hos patienter med ED-SCLC, der søger mere effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

I dette randomiserede, åbne, placebokontrollerede multicenterforsøg er 120 patienter planlagt til at blive tilfældigt indskrevet i 2 arme (1:1) fra 10 centre mellem juni 2009 og juni 2011. Lederenhederne er Shanghai Chest Hospital tilknyttet Shanghai Jiao-Tong University. Vigtigste berettigelseskriterier er histologisk eller cytologisk diagnose af ED-SCLC, med en alder på 18-75 år. Alle kvalificerede patienter får etoposid-carboplatin (EC) alene eller sammen med endostar® i 4-6 cyklusser (21 dage i 1 cyklus). Hos arm1 modtager patienter endostar® 7,5 mg/m2 på dag 1 til dag 14, etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og carboplatin AUC 5 på dag 1. Hos arm2 får patienter etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og carboplatin AUC 5 på dag 1.

Primært endepunkt: progressionsfri overlevelse (PFS).

Sekundært endepunkt: progressionsfri overlevelse efter 6 måneder, samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), klinisk fordelsrate (CBR), responsvarighed, tid til progression (TTP) og livskvalitet (QOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret SCLC;
  • Alder 18-75 år;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion;
  • ECOG PS 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Tilstedeværelse af lever- og nyredysfunktion;
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • gravid eller ammende kvinde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoposid-Carboplatin med Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 på dag 1 til dag 14, etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og carboplatin AUC 5 på dag 1.
Medicin: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 på dag 1 til dag 14
Medicin: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og carboplatin AUC 5 på dag 1.
Aktiv komparator: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og carboplatin AUC 5 på dag 1.
Medicin: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og carboplatin AUC 5 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Svarvarighed
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner