Etoposid-Carboplatin allein oder mit Endostar bei großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC)
Etoposid-Carboplatin (EC) versus EC plus Endostar bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung (ED-SCLC): Randomisierte, offene, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Hintergrund:
Die Wirkung bestehender Behandlungsmodalitäten des ausgedehnten kleinzelligen Lungenkrebses (ED-SCLC) ist unbefriedigend. Der Fortschritt neuer Strategien einschließlich einer effizienteren Therapie ist erwünscht. Endostar® (Rh-Endostatin-Injektion) kann bei der Erstbehandlung eine Antitumorwirkung gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor haben. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Endostar® in Kombination mit einer Etoposid-Carboplatin (EC)-Chemotherapie bei Patienten mit ED-SCLC zu bewerten, die nach einer wirksameren Behandlung suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
In dieser randomisierten, offenen, placebokontrollierten, multizentrischen Studie sollen zwischen Juni 2009 und Juni 2011 120 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme (1:1) aus 10 Zentren aufgenommen werden. Die führenden Einheiten sind das Shanghai Chest Hospital, das der Shanghai Jiao-Tong-Universität angegliedert ist. Hauptzulassungskriterien sind die histologische oder zytologische Diagnose von ED-SCLC im Alter von 18 bis 75 Jahren. Alle geeigneten Patienten erhalten Etoposid-Carboplatin (EC) allein oder mit Endostar® für 4–6 Zyklen (21 Tage für 1 Zyklus). In Arm1 erhalten die Patienten Endostar® 7,5 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 14, Etoposid 60 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 5 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1. In Arm2 erhalten die Patienten Etoposid 60 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 5 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1.
Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS).
Sekundärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten, Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR), klinische Nutzenrate (CBR), Ansprechdauer, Zeit bis zur Progression (TTP) und Lebensqualität (QOL).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200039
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch diagnostizierter SCLC;
- Alter 18–75 Jahre;
- Lebenserwartung > 3 Monate;
- Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion;
- ECOG PS 0-2;
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen;
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Schwangere oder stillende Frau;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etoposid-Carboplatin mit Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 14, Etoposid 60 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 5 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1.
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Endostar® 7,5 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 14
Etoposid 60 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 5 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1.
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Aktiver Komparator: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 5 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1.
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Etoposid 60 mg/m2 am Tag 1 bis Tag 5 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Antwortdauer
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 30. Okt. 2012
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30. Okt. 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Carboplatin
- Etoposid
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM-69
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