Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid-Carboplatin alene eller med Endostar for omfattende sykdommer småcellet lungekreft (ED-SCLC)

31. august 2014 oppdatert av: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etoposid-Carboplatin (EC) versus EC Plus Endostar hos pasienter med omfattende sykdommer småcellet lungekreft (ED-SCLC): Randomisert, åpen etikett, placebokontrollert, multisenterstudie

Bakgrunn:

Effekten av eksisterende behandlingsmodaliteter av omfattende sykdom småcellet lungekreft (ED-SCLC) er utilfredsstillende. Fremdrift av nye strategier inkludert mer effektiv terapi er ønsket. Endostar® (Rh-endostatin-injeksjon) kan ha antitumoraktivitet mot vaskulær endotelial vekstfaktor for initial behandling. Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Endostar® kombinert med etoposid-karboplatin (EC) kjemoterapi hos pasienter med ED-SCLC som søker etter mer effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

I denne randomiserte, åpne, placebokontrollerte multisenterstudien planlegges 120 pasienter tilfeldig innrullert i 2 armer (1:1) fra 10 sentre mellom juni 2009 og juni 2011. Lederenhetene er Shanghai Chest Hospital tilknyttet Shanghai Jiao-Tong University. De viktigste valgbarhetskriteriene er histologisk eller cytologisk diagnose av ED-SCLC, med en alder på 18-75 år. Alle kvalifiserte pasienter får etoposid-karboplatin (EC) alene eller med endostar® i 4-6 sykluser (21 dager for 1 syklus). Hos arm1 får pasienter endostar® 7,5 mg/m2 på dag 1 til dag 14, etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og karboplatin AUC 5 på dag 1. Hos arm2 får pasienter etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og karboplatin AUC 5 på dag 1.

Primært endepunkt: progresjonsfri overlevelse (PFS).

Sekundært endepunkt: progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder, total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR), responsvarighet, tid til progresjon (TTP) og livskvalitet (QOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert SCLC;
  • Alder 18-75 år;
  • Forventet levealder > 3 måneder;
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon;
  • ECOG PS 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Tilstedeværelse av lever- og nyredysfunksjon;
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • gravid eller ammende kvinne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etoposid-Carboplatin med Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 på dag 1 til dag 14, etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og karboplatin AUC 5 på dag 1.
Legemiddel: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 på dag 1 til dag 14
Legemiddel: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og karboplatin AUC 5 på dag 1.
Aktiv komparator: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og karboplatin AUC 5 på dag 1.
Legemiddel: Etoposid-Carboplatin
Etoposid 60 mg/m2 på dag 1 til dag 5 og karboplatin AUC 5 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Svarvarighet
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30. oktober 2012
30. oktober 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-69

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere