Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd-karboplatyna sam lub z Endostar w przypadku rozległej choroby Drobnokomórkowy rak płuca (ED-SCLC)

31 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etopozyd-karboplatyna (EC) w porównaniu z EC Plus Endostar u pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC): Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Tło:

Efekt dotychczasowych metod leczenia rozległej choroby drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC) jest niezadowalający. Pożądany jest rozwój nowych strategii, w tym bardziej efektywnej terapii. Endostar® (wstrzyknięcie endostatyny Rh) może mieć działanie przeciwnowotworowe poprzez działanie na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego w początkowym leczeniu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Endostar® w połączeniu z chemioterapią etopozydem-karboplatyną (EC) u pacjentów z ED-SCLC poszukujących skuteczniejszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

W tym randomizowanym, otwartym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu 120 pacjentów zostanie losowo włączonych do 2 ramion (1:1) z 10 ośrodków między czerwcem 2009 a czerwcem 2011. Jednostki wiodące to Shanghai Chest Hospital stowarzyszony z Shanghai Jiao-Tong University. Główne kryteria kwalifikacyjne to histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie ED-SCLC w wieku 18-75 lat. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują etopozyd-karboplatynę (EC) sam lub z endostar® przez 4-6 cykli (21 dni na 1 cykl). W ramieniu 1 pacjenci otrzymują endostar® 7,5 mg/m2 od dnia 1 do dnia 14, etopozyd 60 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 i karboplatynę AUC 5 od dnia 1. W grupie 2 pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 60 mg/m2 od dnia 1. do dnia 5. i karboplatynę AUC 5 w dniu 1.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie bez postępu choroby (PFS).

Drugorzędowy punkt końcowy: przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach, przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych (CBR), czas trwania odpowiedzi, czas do progresji (TTP) i jakość życia (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DRP rozpoznany histologicznie lub cytologicznie;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby;
  • ECOG PS 0-2;

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu;
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  • Obecność dysfunkcji wątroby i nerek;
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etopozyd-karboplatyna z Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 od dnia 1 do dnia 14, etopozyd 60 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 i karboplatyna AUC 5 od dnia 1.
Lek: Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 od dnia 1 do dnia 14
Lek: Etopozyd-karboplatyna
Etopozyd 60 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 i karboplatyna AUC 5 od dnia 1.
Aktywny komparator: Etopozyd-karboplatyna
Etopozyd 60 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 i karboplatyna AUC 5 od dnia 1.
Lek: Etopozyd-karboplatyna
Etopozyd 60 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 i karboplatyna AUC 5 od dnia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 30 października 2012 r
30 października 2012 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-69

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj