Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид-карбоплатин отдельно или с Endostar при распространенном мелкоклеточном раке легкого (ED-SCLC)

31 августа 2014 г. обновлено: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Этопозид-карбоплатин (ЭК) по сравнению с ЭК плюс Эндостар у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ED-SCLC): рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Фон:

Эффект существующих методов лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (ED-SCLC) неудовлетворителен. Желателен прогресс в разработке новых стратегий, включая более эффективную терапию. Endostar® (Rh-эндостатин для инъекций) может обладать противоопухолевой активностью в отношении фактора роста эндотелия сосудов для начального лечения. Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности Endostar® в сочетании с химиотерапией этопозидом-карбоплатином (EC) у пациентов с ED-SCLC, которым требуется более эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

В это рандомизированное открытое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование планируется включить 120 пациентов в случайном порядке в 2 группы (1:1) из 10 центров в период с июня 2009 г. по июнь 2011 г. Ведущими подразделениями являются Шанхайская грудная больница, входящая в состав Шанхайского университета Цзяо-Тун. Основными критериями приемлемости являются гистологический или цитологический диагноз ЭД-МРЛ в возрасте от 18 до 75 лет. Все подходящие пациенты получают этопозид-карбоплатин (ЭК) отдельно или с эндостаром® в течение 4-6 циклов (21 день для 1 цикла). В группе 1 пациенты получали эндостар® 7,5 мг/м2 с 1-го по 14-й день, этопозид 60 мг/м2 с 1-го по 5-й день и карбоплатин AUC 5 в 1-й день. В группе 2 пациенты получали этопозид 60 мг/м2 с 1 по 5 день и карбоплатин AUC 5 в 1 день.

Первичная конечная точка: выживаемость без прогресса (ВБП).

Вторичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев, общая выживаемость (ОВ), частота объективного ответа (ЧОО), показатель клинической пользы (CBR), продолжительность ответа, время до прогрессирования (TTP) и качество жизни (QOL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически диагностированный SCLC;
  • Возраст 18-75 лет;
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция;
  • ЭКОГ ПС 0-2;

Критерий исключения:

  • метастазы в головной мозг;
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Наличие печеночной и почечной дисфункции;
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Беременная или кормящая женщина;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этопозид-Карбоплатин с Эндостаром
Эндостар® 7,5 мг/м2 с 1-го по 14-й день, этопозид 60 мг/м2 с 1-го по 5-й день и карбоплатин AUC 5 в 1-й день.
Лекарство: Эндостар
Endostar® 7,5 мг/м2 с 1 по 14 день
Лекарство: Этопозид-Карбоплатин
Этопозид 60 мг/м2 с 1-го по 5-й день и карбоплатин AUC 5 в 1-й день.
Активный компаратор: Этопозид-Карбоплатин
Этопозид 60 мг/м2 с 1-го по 5-й день и карбоплатин AUC 5 в 1-й день.
Лекарство: Этопозид-Карбоплатин
Этопозид 60 мг/м2 с 1-го по 5-й день и карбоплатин AUC 5 в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 30 октября 2012 г.
30 октября 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM-69

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться