Etoposido-Carboplatina Sozinho ou com Endostar para Doença Extensiva de Câncer de Pulmão de Pequenas Células (ED-SCLC)
Etoposido-Carboplatina (EC) Versus EC Plus Endostar em Pacientes com Doença Extensiva Câncer de Pulmão de Pequenas Células (ED-SCLC): Randomizado, Aberto, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico
Fundo:
O efeito das modalidades de tratamento existentes de câncer de pulmão de células pequenas de doença extensa (ED-SCLC) é insatisfatório. O progresso de novas estratégias, incluindo terapia mais eficiente, é desejado. Endostar® (Injeção de Rh-endostatina) pode ter atividade antitumoral contra o fator de crescimento endotelial vascular para tratamento inicial. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Endostar® combinado com quimioterapia etoposida-carboplatina (EC) em pacientes com ED-SCLC que procuram um tratamento mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Neste estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por placebo, planeja-se incluir 120 pacientes aleatoriamente em 2 braços (1:1) de 10 centros entre junho de 2009 e junho de 2011. As unidades líderes são o Shanghai Chest Hospital afiliado à Shanghai Jiao-Tong University. Os principais critérios de elegibilidade são o diagnóstico histológico ou citológico de ED-SCLC, com idade entre 18-75 anos. Todos os pacientes elegíveis recebem etoposido-carboplatina (EC) sozinho ou com endostar® por 4-6 ciclos (21 dias para 1 ciclo). No braço 1, os pacientes recebem endostar® 7,5 mg/m2 no dia 1 ao dia 14, etoposido 60 mg/m2 no dia 1 ao dia 5 e carboplatina AUC 5 no dia 1. No braço 2, os pacientes recebem etoposido 60 mg/m2 no dia 1 ao dia 5 e carboplatina AUC 5 no dia 1.
Endpoint primário: sobrevida livre de progresso (PFS).
Objetivo secundário: sobrevida livre de progresso em 6 meses, sobrevida global (OS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR), duração da resposta, tempo para progressão (TTP) e qualidade de vida (QOL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200039
- Shanghai Chest Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCLC com diagnóstico histológico ou citológico;
- Idade de 18 a 75 anos;
- Esperança de vida > 3 meses;
- Função hematológica, renal e hepática adequadas;
- ECOGPS 0-2;
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais;
- doença cardiovascular clinicamente significativa;
- Presença de disfunção hepática e renal;
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Mulher grávida ou lactante;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etoposido-Carboplatina com Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 no dia 1 ao dia 14, etoposido 60 mg/m2 no dia 1 ao dia 5 e carboplatina AUC 5 no dia 1.
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Endostar® 7,5mg/m2 no dia 1 ao dia 14
Etoposido 60 mg/m2 no dia 1 ao dia 5 e carboplatina AUC 5 no dia 1.
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Comparador Ativo: Etoposídeo-Carboplatina
Etoposido 60 mg/m2 no dia 1 ao dia 5 e carboplatina AUC 5 no dia 1.
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Etoposido 60 mg/m2 no dia 1 ao dia 5 e carboplatina AUC 5 no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Duração da resposta
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 30 de outubro de 2012
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30 de outubro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- SIM-69
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