Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoposide-carboplatine alleen of met Endostar voor uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker (ED-SCLC)

31 augustus 2014 bijgewerkt door: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Etoposide-Carboplatine (EC) versus EC Plus Endostar bij patiënten met uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker (ED-SCLC): gerandomiseerde, open-label, placebogecontroleerde, multicentrische studie

Achtergrond:

Het effect van bestaande behandelingsmodaliteiten van uitgebreide ziekte kleincellige longkanker (ED-SCLC) is onvoldoende. Voortgang van nieuwe strategieën, waaronder een efficiëntere therapie, is gewenst. Endostar® (Rh-endostatine-injectie) kan antitumoractiviteit hebben door tegen vasculaire endotheliale groeifactor voor initiële behandeling. Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Endostar® in combinatie met chemotherapie met etoposide-carboplatine (EC) te evalueren bij patiënten met ED-SCLC die op zoek zijn naar een effectievere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

In deze gerandomiseerde, open-label, placebogecontroleerde, multicentrische studie zullen tussen juni 2009 en juni 2011 120 patiënten willekeurig worden opgenomen in 2 armen (1:1) uit 10 centra. De leidende eenheden zijn het Shanghai Chest Hospital, aangesloten bij de Shanghai Jiao-Tong University. De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen zijn histologische of cytologische diagnose van ED-SCLC, met een leeftijd van 18-75 jaar. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen etoposide-carboplatine (EC) alleen of met endostar® gedurende 4-6 cycli (21 dagen voor 1 cyclus). In arm 1 krijgen patiënten endostar® 7,5 mg/m2 op dag 1 tot dag 14, etoposide 60 mg/m2 op dag 1 tot dag 5 en carboplatine AUC 5 op dag 1. In arm 2 krijgen patiënten etoposide 60 mg/m2 op dag 1 tot dag 5 en carboplatine AUC 5 op dag 1.

Primair eindpunt: progressievrije overleving (PFS).

Secundair eindpunt: progressievrije overleving na 6 maanden, totale overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), klinisch voordeelpercentage (CBR), responsduur, tijd tot progressie (TTP) en kwaliteit van leven (QOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerde SCLC;
  • Leeftijd van 18-75 jaar;
  • Levensverwachting > 3 maanden;
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie;
  • ECOG PS 0-2;

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen;
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Aanwezigheid van lever- en nierdisfunctie;
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Zwangere of zogende vrouw;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoposide-Carboplatine met Endostar
Endostar® 7,5 mg/m2 op dag 1 tot dag 14, etoposide 60 mg/m2 op dag 1 tot dag 5 en carboplatine AUC 5 op dag 1.
Geneesmiddel: Endoster
Endostar® 7,5 mg/m2 op dag 1 tot dag 14
Geneesmiddel: Etoposide-Carboplatine
Etoposide 60 mg/m2 op dag 1 tot dag 5 en carboplatine AUC 5 op dag 1.
Actieve vergelijker: Etoposide-Carboplatine
Etoposide 60 mg/m2 op dag 1 tot dag 5 en carboplatine AUC 5 op dag 1.
Geneesmiddel: Etoposide-Carboplatine
Etoposide 60 mg/m2 op dag 1 tot dag 5 en carboplatine AUC 5 op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Reactieduur
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 30 oktober 2012
30 oktober 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-69

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren