トリプルネガティブまたは Her2 陽性乳がんにおけるドセタキセル、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド (TAC) とドセタキセルおよびシクロホスファミド (TC) のネオアジュバント治療 (NATT)
2016年11月19日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
トリプルネガティブまたは Her2 陽性乳癌のネオアジュバント治療におけるドセタキセル、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド (TAC) 対ドセタキセルおよびシクロホスファミド (TC) の多施設ランダム化研究
この研究の目的は、ネオアジュバント ドセタキセル、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド (TAC) またはドセタキセルおよびシクロホスファミド (TC) レジメンで治療されたトリプルネガティブまたは Her2 陽性乳がん患者の病理学的完全奏効 (pCR) 率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、中国の女性のがんの主な原因です。
局所進行乳癌の治療のためのネオアジュバント化学療法は、標準療法になりました。
ネオアジュバント試験の結果は、病理学的完全奏効（pCR）が転帰の独立した予測因子であることを示しています。
ドセタキセルは 1990 年代初頭に臨床診療に導入され、アジュバントおよび転移環境で良好な活性を示しました。
TC と TAC の両方が、補助療法の設定で効果的なレジメンです。
しかし、ネオアジュバント治療における最適なレジメンは不明です。
これは、トリプルネガティブまたはHER2陽性の乳がんに特に当てはまります。
この研究では、トリプルネガティブまたはHER2陽性乳がんのネオアジュバント治療としてのTACおよびTCのpCR率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410009
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin、Jiangsu、中国、214440
- Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
-
Wujiang、Jiangsu、中国、215200
- Wujiang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276003
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200033
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincical Cancer Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650106
- Yunnan Provincical Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First People's Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325208
- Ruian People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の女性
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70
- -RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な疾患。 -組織学的に確認された浸潤性乳がん（炎症性乳がんを除く）、T2N1または局所進行乳がん（T3-4N0-3またはT0-4N2-3）
- 生検標本は、ER、PgR、および Her2 の検出に利用できます。患者は、トリプル ネガティブまたは Her2 陽性の乳癌である必要があります。Her2 陽性は、FISH/CISH Her2 陽性または IHC Her2 3+ として定義されます。 PgRとHer2
- -適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5*109/L; Hb≧100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- 少なくとも12か月の推定余命
- -ネオアジュバント化学療法の前に生検を受ける意思があり、患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、研究期間中の妊娠を避けるために許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
- -GCPによる書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -化学療法を含む、乳がんの以前の全身または局所領域治療
- 転移性乳がん
- -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴がある
- -管理されていない肺疾患、真性糖尿病、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、ネオアジュバント療法および関連治療に不耐性を示す病状の患者
- 不十分な肝機能 (ビリルビン > 1.0 倍の上限正常限界 [UNL] および ALT および/または AST > 1.5 UNL アルカリホスファターゼに関連する > 2.5 UNL; 不適切な腎機能 (クレアチニン > 1.0 倍の UNL および限界値の場合、クレアチニンクリアランス <) 60ml/分）
- デキサメタゾン使用の禁忌
- -うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴;コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
- -グレード1以上の末梢神経障害があります
- 患者は妊娠中または授乳中
- -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症
- -研究治療の開始前30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TACアーム
ネオアジュバントのドセタキセル、アントラサイクリン、およびシクロホスファミドの 6 サイクル
|
ドセタキセル 75mg/m2、ドキソルビシン 50mg/m2 またはエピルビシン 60mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル
|
|
実験的：TCアーム
ネオアジュバントのドセタキセルとシクロホスファミドを 6 サイクル
|
ドセタキセル 75mg/m2、シクロホスファミド 600mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：ネオアジュバント療法の6サイクル後
|
ネオアジュバント療法の6サイクル後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
5年
|
|
臨床反応率
時間枠：ネオアジュバント療法の6サイクル後
|
ネオアジュバント療法の6サイクル後
|
|
安全性プロファイル
時間枠：ネオアジュバント療法中
|
ネオアジュバント療法中
|
|
乳房温存療法（BCT）率
時間枠：手術後
|
手術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月19日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NATT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。