Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe leczenie docetakselem, antracykliną i cyklofosfamidem (TAC) w porównaniu z docetakselem i cyklofosfamidem (TC) w potrójnie ujemnym lub Her2-dodatnim raku piersi (NATT)

19 listopada 2016 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu (TAC) w porównaniu z docetakselem i cyklofosfamidem (TC) w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego lub Her2-dodatniego raka piersi

Celem niniejszego badania jest porównanie odsetka patologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR) u pacjentek z potrójnie ujemnym lub Her2-dodatnim rakiem piersi leczonych neoadiuwantowo schematem docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu (TAC) lub docetakselu i cyklofosfamidu (TC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest główną przyczyną raka u kobiet w Chinach. Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi stała się standardową terapią. Wyniki badań neoadiuwantowych wykazały, że całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) jest niezależnym predyktorem wyniku. Docetaksel został wprowadzony do praktyki klinicznej na początku lat 90. XX wieku i wykazał dobrą aktywność w leczeniu adjuwantowym i przerzutowym. Zarówno TC, jak i TAC są skutecznymi schematami leczenia uzupełniającego. Najbardziej optymalny schemat leczenia neoadjuwantowego nie jest jednak znany. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku potrójnie ujemnego lub HER2-dodatniego raka piersi. To badanie oceni wskaźnik pCR dla TAC i TC jako leczenia neoadjuwantowego potrójnie ujemnego lub HER2-dodatniego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Chiny, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325208
        • Ruian People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba według RECIST. histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (z wyjątkiem zapalnego raka piersi), T2N1 lub miejscowo zaawansowany rak piersi (T3-4N0-3 lub T0-4N2-3)
  • Próbki biopsji są dostępne do wykrywania ER, PgR i Her2, pacjenci powinni być z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub Her2 dodatnim, Her2 dodatni jest zdefiniowany jako FISH/CISH Her2 dodatni lub IHC Her2 3+, Potrójnie ujemna choroba zdefiniowana jako ujemny ER, PgR i Her2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Neutrofile ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/l
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Chętni do wykonania biopsji przed chemioterapią neoadjuwantową, a pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowo-regionalne raka piersi, w tym chemioterapia
  • Rak piersi z przerzutami
  • Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia neoadiuwantowego i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, cukrzycą, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną
  • nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > 1,0-krotność górnej granicy normy [UNL] i ALT i (lub) AST > 1,5 UNL w połączeniu z fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL; nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 1,0-krotność UNL, a w przypadku wartości granicznych klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 1
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię TAC
sześć cykli neoadjuwantowego docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu
Lek: Docetaksel, antracyklina (doksorubicyna lub epirubicyna), cyklofosfamid
Docetaksel 75mg/m2, doksorubicyna 50mg/m2 lub epirubicyna 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli
EKSPERYMENTALNY: Ramię TC
sześć cykli neoadiuwantowego Docetakselu i Cyklofosfamidu
Lek: Docetaksel, cyklofosfamid
Docetaksel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: po 6 cyklach terapii neoadjuwantowej
po 6 cyklach terapii neoadjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po 6 cyklach terapii neoadjuwantowej
po 6 cyklach terapii neoadjuwantowej
profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas terapii neoadjuwantowej
podczas terapii neoadjuwantowej
wskaźnik terapii oszczędzającej pierś (BCT).
Ramy czasowe: po operacji
po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NATT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj