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Tratamiento neoadyuvante de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida (TAC) frente a docetaxel y ciclofosfamida (TC) en cáncer de mama triple negativo o her2 positivo (NATT)

19 de noviembre de 2016 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio aleatorizado multicéntrico de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida (TAC) frente a docetaxel y ciclofosfamida (TC) en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo o Her2 positivo

El propósito de este estudio es comparar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de mama triple negativo o Her2 positivo tratadas con un régimen neoadyuvante de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida (TAC) o docetaxel y ciclofosfamida (TC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es la principal causa de cáncer en las mujeres en China. La quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado se ha convertido en una terapia estándar. Los resultados de los ensayos neoadyuvantes han demostrado que la respuesta patológica completa (pCR) es un predictor independiente del resultado. El docetaxel se introdujo en la práctica clínica a principios de la década de 1990 y ha demostrado una buena actividad en entornos adyuvantes y metastásicos. Tanto TC como TAC son regímenes efectivos en el entorno adyuvante. Sin embargo, se desconoce el régimen más óptimo en el tratamiento neoadyuvante. Esto es especialmente cierto en el cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo. Este estudio evaluará la tasa de PCR de TAC y TC como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Porcelana, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325208
        • Ruian People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥ 18 años y < 70 años
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Al menos una enfermedad medible según el RECIST. cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (excluido el cáncer de mama inflamatorio), T2N1 o cáncer de mama localmente avanzado (T3-4N0-3 o T0-4N2-3)
  • Las muestras de biopsia están disponibles para la detección de ER, PgR y Her2, los pacientes deben tener cáncer de mama triple negativo o Her2 positivo, Her2 positividad se define como FISH/CISH Her2 positivo o IHC Her2 3+, enfermedad triple negativa definida como negatividad para ER, PgR y Her2
  • Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • Una esperanza de vida estimada de al menos 12 meses.
  • Dispuesto a tomar una biopsia antes de la quimioterapia neoadyuvante y los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y seguimiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito según las BPC

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo sistémico o locorregional del cáncer de mama, incluida la quimioterapia
  • Cáncer de mama metastásico
  • Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel
  • Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia neoadyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, diabetes mellitus, infección grave, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora
  • función hepática inadecuada (bilirrubina > 1,0 veces el límite superior normal [UNL] y ALT y/o AST > 1,5 UNL asociada a fosfatasa alcalina > 2,5 UNL; función renal inadecuada (creatinina > 1,0 veces UNL y en caso de valor límite, aclaramiento de creatinina < 60ml/min)
  • Contraindicación para el uso de dexametasona
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; hipertensión mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)
  • Tiene neuropatía periférica ≥ grado 1
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo TAC
seis ciclos de neoadyuvante Docetaxel, Antraciclina y Ciclofosfamida
Droga: Docetaxel, antraciclina (doxorrubicina o epirrubicina), ciclofosfamida
Docetaxel 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 cada 3 semanas durante seis ciclos
EXPERIMENTAL: Brazo TC
seis ciclos de docetaxel y ciclofosfamida neoadyuvantes
Droga: Docetaxel, ciclofosfamida
Docetaxel 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas durante seis ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos de terapia neoadyuvante
después de 6 ciclos de terapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos de terapia neoadyuvante
después de 6 ciclos de terapia neoadyuvante
perfil de seguridad
Periodo de tiempo: durante la terapia neoadyuvante
durante la terapia neoadyuvante
Tasa de terapia de conservación mamaria (BCT, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: después de cirugía
después de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NATT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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