Dosetakselin, antrasykliinin ja syklofosfamidin (TAC) neoadjuvanttihoito verrattuna dosetakseliin ja syklofosfamidiin (TC) kolminegatiivisessa tai Her2-positiivisessa rintasyövässä (NATT)
lauantai 19. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus dosetakselista, antrasykliinistä ja syklofosfamidista (TAC) versus dosetakseli ja syklofosfamidi (TC) kolminegatiivisen tai Her2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää kolminkertaisesti negatiivisilla tai Her2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita on hoidettu neoadjuvantilla dosetakseli-, antrasykliini- ja syklofosfamidi- (TAC) tai dosetakseli-syklofosfamidi-ohjelmalla (TC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on johtava naisten syövän aiheuttaja Kiinassa.
Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon on tullut standardihoitoon.
Neoadjuvanttikokeiden tulokset ovat osoittaneet, että patologinen täydellinen vaste (pCR) on riippumaton lopputuloksen ennustaja.
Doketakseli otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä 1990-luvun alussa, ja se on osoittanut hyvää tehoa adjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa.
Sekä TC että TAC ovat tehokkaita hoito-ohjelmia adjuvanttiasetuksissa.
Optimaalista hoito-ohjelmaa neoadjuvanttihoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Tämä koskee erityisesti kolminkertaisesti negatiivista tai HER2-positiivista rintasyöpää.
Tämä tutkimus arvioi TAC:n ja TC:n pCR-nopeuden kolminkertaisesti negatiivisen tai HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410009
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214440
- Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
-
Wujiang, Jiangsu, Kiina, 215200
- Wujiang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276003
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200033
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provincical Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
- Yunnan Provincical Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325208
- Ruian People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat naiset
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan. histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (pois lukien tulehduksellinen rintasyöpä), T2N1 tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (T3-4N0-3 tai T0-4N2-3)
- Biopsianäytteitä on saatavilla ER-, PgR- ja Her2- havaitsemiseen, potilailla tulee olla kolminkertaisesti negatiivinen tai Her2-positiivinen rintasyöpä, Her2-positiivisuus määritellään FISH/CISH Her2-positiiviseksi tai IHC Her2 3+:ksi, kolminkertainen negatiivinen sairaus määritellään ER:n negatiiviseksi, PgR ja Her2
- Riittävä luuytimen toiminta: Neutrofiili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Halukkaita ottamaan biopsian ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja potilaiden on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen tai loko-alueellinen rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia
- Metastaattinen rintasyöpä
- jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat neoadjuvanttihoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes melliitti, vaikea infektio, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus
- riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 1,0 kertaa normaalin yläraja [UNL] ja ALT ja/tai ASAT > 1,5 UNL, johon liittyy alkalinen fosfataasi > 2,5 UNL; riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,0 kertaa UNL ja raja-arvon tapauksessa kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- Deksametasonin käytön vasta-aihe
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Hänellä on ≥ asteen 1 perifeerinen neuropatia
- Potilas on raskaana tai imettää
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAC Arm
kuusi sykliä neoadjuvanttia dosetakselia, antrasykliiniä ja syklofosfamidia
|
Doketakseli 75 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2 tai epirubisiini 60 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 joka 3. viikko kuuden syklin ajan
|
|
KOKEELLISTA: TC Arm
kuusi sykliä neoadjuvanttia dosetakselia ja syklofosfamidia
|
Doketakseli 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2 3 viikon välein kuuden syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
patologinen täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: 6 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
6 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: 6 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
6 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
|
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: neoadjuvanttihoidon aikana
|
neoadjuvanttihoidon aikana
|
|
rintojen säilyttämisterapia (BCT) -aste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .