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Neoadjuvante Behandlung von Docetaxel, Anthrazyklin und Cyclophosphamid (TAC) im Vergleich zu Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) bei dreifach negativem oder Her2-positivem Brustkrebs (NATT)

19. November 2016 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische, randomisierte Studie zu Docetaxel, Anthrazyklin und Cyclophosphamid (TAC) im Vergleich zu Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) bei der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem oder Her2-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR) bei dreifach negativen oder Her2-positiven Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, die mit einem neoadjuvanten Docetaxel-, Anthrazyklin- und Cyclophosphamid (TAC)- oder Docetaxel- und Cyclophosphamid (TC)-Schema behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsursache bei Frauen in China. Die neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Brustkrebses hat sich zu einer Standardtherapie entwickelt. Ergebnisse neoadjuvanter Studien haben gezeigt, dass die pathologische vollständige Remission (pCR) ein unabhängiger Prädiktor für das Ergebnis ist. Docetaxel wurde in den frühen 1990er Jahren in die klinische Praxis eingeführt und hat gute Aktivität in der adjuvanten und metastasierenden Behandlung gezeigt. Sowohl TC als auch TAC sind wirksame Therapien im adjuvanten Setting. Das optimale Regime in der neoadjuvanten Behandlung ist jedoch unbekannt. Dies gilt insbesondere bei triple-negativem oder HER2-positivem Brustkrebs. Diese Studie wird die pCR-Rate von TAC und TC als neoadjuvante Behandlung für dreifach negativen oder HER2-positiven Brustkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, China, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325208
        • Ruian People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST. histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (ausgenommen entzündlicher Brustkrebs), T2N1 oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T3-4N0-3 oder T0-4N2-3)
  • Biopsieproben sind für den ER-, PgR- und Her2-Nachweis verfügbar, Patienten sollten dreifach negativen oder Her2-positiven Brustkrebs haben, Her2-Positivität ist definiert als FISH/CISH Her2-positiv oder IHC Her2 3+, Triple-negative Erkrankung definiert als Negativität für ER, PgR und Her2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/l
  • Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Bereitschaft zur Entnahme einer Biopsie vor neoadjuvanter Chemotherapie und Patienten müssen für Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Frauen mit potenziellem Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach GCP

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische oder lokoregionäre Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer neoadjuvanten Therapie und einer damit verbundenen Behandlung hinweisen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitis, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung
  • unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,0-facher oberer Normalgrenzwert [UNL] und ALT und/oder AST > 1,5 UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 UNL; unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,0-facher UNL und bei Grenzwert Kreatinin-Clearance < 60ml/min)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 1
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAC-Arm
sechs Zyklen mit neoadjuvantem Docetaxel, Anthracyclin und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel, Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin), Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen für sechs Zyklen
EXPERIMENTAL: TC-Arm
sechs Zyklen neoadjuvantes Docetaxel und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel, Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen für sechs Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: nach 6 Zyklen neoadjuvanter Therapie
nach 6 Zyklen neoadjuvanter Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: nach 6 Zyklen neoadjuvanter Therapie
nach 6 Zyklen neoadjuvanter Therapie
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: während einer neoadjuvanten Therapie
während einer neoadjuvanten Therapie
Rate der Brusterhaltungstherapie (BCT).
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Docetaxel, Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin), Cyclophosphamid

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