Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия доцетакселом, антрациклином и циклофосфамидом (ТАС) по сравнению с доцетакселом и циклофосфамидом (ТС) при трижды отрицательном или Her2 положительном раке молочной железы (NATT)

19 ноября 2016 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое рандомизированное исследование доцетаксела, антрациклина и циклофосфамида (ТАЦ) в сравнении с доцетакселом и циклофосфамидом (ТС) в неоадъювантном лечении трижды отрицательного или Her2 положительного рака молочной железы

Целью данного исследования является сравнение частоты патологического полного ответа (pCR) у пациенток с трижды негативным или Her2-положительным раком молочной железы, получавших неоадъювантную схему лечения доцетакселом, антрациклином и циклофосфамидом (ТАС) или доцетакселом и циклофосфамидом (ТС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является основной причиной рака у женщин в Китае. Неоадъювантная химиотерапия для лечения местнораспространенного рака молочной железы стала стандартной терапией. Результаты неоадъювантных исследований показали, что патологический полный ответ (pCR) является независимым предиктором исхода. Доцетаксел был введен в клиническую практику в начале 1990-х годов и продемонстрировал хорошую активность в адъювантной и метастатической терапии. И ТС, и ТАС являются эффективными схемами адъювантной терапии. Однако наиболее оптимальный режим неоадъювантного лечения неизвестен. Это особенно верно в случае тройного негативного или HER2-положительного рака молочной железы. В этом исследовании будет оцениваться частота pCR TAC и TC в качестве неоадъювантного лечения тройного негативного или HER2-положительного рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Китай, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325208
        • Ruian People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет и < 70 лет
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 70
  • По крайней мере, одно измеримое заболевание в соответствии с RECIST. гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (за исключением воспалительного рака молочной железы), T2N1 или местно-распространенный рак молочной железы (T3-4N0-3 или T0-4N2-3)
  • Образцы биопсии доступны для обнаружения ER, PgR и Her2, пациенты должны быть с тройным негативным или Her2-положительным раком молочной железы, Her2-позитивность определяется как FISH/CISH Her2-положительный или IHC Her2 3+, трижды-негативное заболевание определяется как негативный для ER, PgR и Her2
  • Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5*109/л; Hb ≥ 100 г/л; PLT ≥ 100*109/л
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Готовность пройти биопсию перед неоадъювантной химиотерапией, и пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
  • Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с GCP

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное или местно-регионарное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию.
  • Метастатический рак молочной железы
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи.
  • Пациенты с медицинскими показаниями, указывающими на непереносимость неоадъювантной терапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание.
  • неадекватная функция печени (билирубин > 1,0 раза выше верхней границы нормы [ВНЛ] и АЛТ и/или АСТ > 1,5 ЕДН в сочетании с щелочной фосфатазой > 2,5 ЕДН); неадекватная функция почек (креатинин > 1,0 раза ВГН и в случае предельного значения клиренс креатинина < 60 мл/мин)
  • Противопоказания к применению дексаметазона
  • Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
  • Имеет периферическую невропатию ≥ 1 степени
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании.
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАС рука
шесть циклов неоадъювантной терапии доцетакселом, антрациклином и циклофосфамидом
Лекарство: Доцетаксел, антрациклин (доксорубицин или эпирубицин), циклофосфамид
Доцетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 каждые 3 недели в течение шести циклов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТК Арм
шесть циклов неоадъювантной терапии доцетакселом и циклофосфамидом
Лекарство: Доцетаксел, циклофосфамид
Доцетаксел 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение шести циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: после 6 курсов неоадъювантной терапии
после 6 курсов неоадъювантной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
скорость клинического ответа
Временное ограничение: после 6 курсов неоадъювантной терапии
после 6 курсов неоадъювантной терапии
профиль безопасности
Временное ограничение: во время неоадъювантной терапии
во время неоадъювантной терапии
частота консервирующей терапии груди (BCT)
Временное ограничение: после операции
после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NATT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться