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Traitement néoadjuvant du docétaxel, de l'anthracycline et du cyclophosphamide (TAC) versus le docétaxel et le cyclophosphamide (TC) dans le cancer du sein triple négatif ou Her2 positif (NATT)

19 novembre 2016 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude randomisée multicentrique comparant le docétaxel, l'anthracycline et le cyclophosphamide (TAC) par rapport au docétaxel et au cyclophosphamide (TC) dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif ou Her2 positif

Le but de cette étude est de comparer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou Her2 positif traitées par un régime néoadjuvant de docétaxel, d'anthracycline et de cyclophosphamide (TAC) ou de docétaxel et de cyclophosphamide (TC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la principale cause de cancer chez les femmes en Chine. La chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du sein localement avancé est devenue un traitement standard. Les résultats des essais néoadjuvants ont montré que la réponse pathologique complète (pCR) est un prédicteur indépendant du résultat. Le docétaxel a été introduit dans la pratique clinique au début des années 1990 et a démontré une bonne activité dans les contextes adjuvant et métastatique. La TC et la TAC sont toutes deux des schémas thérapeutiques efficaces en situation adjuvante. Le régime le plus optimal dans le traitement néoadjuvant est cependant inconnu. Cela est particulièrement vrai dans le cas du cancer du sein triple négatif ou HER2 positif. Cette étude évaluera le taux de pCR de TAC et TC comme traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif ou HER2 positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Chine, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325208
        • Ruian People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans et < 70 ans
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Au moins une maladie mesurable selon le RECIST. cancer du sein invasif confirmé histologiquement (hors cancer du sein inflammatoire), T2N1 ou cancer du sein localement avancé (T3-4N0-3 ou T0-4N2-3)
  • Des échantillons de biopsie sont disponibles pour la détection ER, PgR et Her2, les patients doivent être atteints d'un cancer du sein triple négatif ou Her2 positif, la positivité Her2 est définie comme FISH/CISH Her2 positif ou IHC Her2 3+, maladie triple négative définie comme négativité pour ER, PgR et Her2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5*109/L ; Hb ≥ 100g/L ; PLT ≥ 100*109/L
  • Une espérance de vie estimée à au moins 12 mois
  • Disposé à faire une biopsie avant la chimiothérapie néoadjuvante et les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi
  • Les femmes susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Consentement éclairé écrit selon les BPC

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein, y compris la chimiothérapie
  • Cancer du sein métastatique
  • Avec antécédent de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané
  • Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance au traitement néoadjuvant et aux traitements associés, y compris une maladie pulmonaire non contrôlée, un diabète sucré, une infection grave, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive
  • fonction hépatique insuffisante (bilirubine > 1,0 fois la limite supérieure de la normale [UNL] et ALT et/ou AST > 1,5 UNL associée à une phosphatase alcaline > 2,5 UNL ; fonction rénale insuffisante (créatinine > 1,0 fois UNL et en cas de valeur limite, clairance de la créatinine < 60 ml/min)
  • Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde ; hypertension mal contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg)
  • A une neuropathie périphérique ≥ grade 1
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras TAC
six cycles de docétaxel néoadjuvant, anthracycline et cyclophosphamide
Médicament: Docétaxel, Anthracycline (Doxorubicine ou Epirubicine), Cyclophosphamide
Docétaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou épirubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
EXPÉRIMENTAL: Bras TC
six cycles de docétaxel et de cyclophosphamide néoadjuvants
Médicament: Docétaxel, cyclophosphamide
Docétaxel 75mg/m2, cyclophosphamide 600mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: après 6 cycles de traitement néoadjuvant
après 6 cycles de traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS)
Délai: 5 ans
5 ans
taux de réponse clinique
Délai: après 6 cycles de traitement néoadjuvant
après 6 cycles de traitement néoadjuvant
profil de sécurité
Délai: pendant le traitement néoadjuvant
pendant le traitement néoadjuvant
taux de thérapie mammaire conservatrice (BCT)
Délai: après l'opération
après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NATT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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